Jakarta -BPOM menggelar Sosialisasi BPOM menuju WHO Listed Authority (WLA) pada 12 Juli 2024 setelah menggelar Rapat Pleno dalam rangka persiapan pengajuan BPOM menuju WHO Listed Authority (WLA) pada 9-10 Juli 2024 yang lalu. Sosialisasi ini dihadiri oleh Dr. Momoe Takeuchi, Deputy of WHO representative for Indonesia, Kementerian/Lembaga terkait, Organisasi Profesi, Asosiasi, industri farmasi, PBF, fasilitas pelayanan kesehatan, Komite Etik, Peneliti Center Uji Klinik, Organisasi Riset Kontrak, Sponsor Uji Klinik Vaksin, Komisi Nasional Pemantauan dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas PP KIPI) dan Komisi Daerah Pemantauan dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komda PP KIPI) serta UPT BPOM di seluruh Indonesia.

Penilaian WLA akan melibatkan stakeholder khususnya dalam penilaian fungsi Vigilance (VL), Licensing Establishment (LI), Regulatory Inpection (RI), dan Clinical Trials Oversight (CT).

“Proses pengajuan dan assesment untuk mendapatkan pengakuan WLA ini bukanlah hal yang mudah. Dibutuhkan kerja keras, komitmen, dan dukungan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini, saya ingin mengajak seluruh stakeholder untuk mengambil bagian, berkontribusi aktif, bersama-sama mendukung BPOM dalam proses pengajuan ini.” Ujar Pelaksana Tugas (Plt.) Kepala BPOM RI, L. Rizka Andalusia, saat membuka kegiatan rapat pleno secara daring pada hari Jumat, 12 Juli 2024.
 

WLA merupakan suatu framework yang transparan dan berbasis bukti untuk menilai dan menetapkan regulatory authorities yang masuk ke dalam daftar negara yang memiliki kinerja advance untuk diakui secara global. Pengakuan ini sangat penting karena akan memberikan kepercayaan yang besar terhadap produk-produk yang diawasi oleh BPOM, baik di dalam negeri maupun di pasar internasional.

Persiapan BPOM untuk menjadi WLA sendiri telah dimulai sejak Mei 2023 hingga sekarang. Saat ini BPOM telah menyampaikan Expression of Interest (EoI) ke WHO untuk ruang lingkup vaksin dan finaliasasi self-assessment. Selanjutnya direncanakan akan submit hasil self-assessment ke WHO pada pertengahan Juli 2024 dan akan dinilai oleh WHO pada akhir 2024 atau awal 2025. 

“Stakeholder perlu siap jika nanti dikunjungi oleh WHO dalam rangka verifikasi mencakup SOP, data base dan indikator terkait perizinan. Selain itu, penerapan CROB oleh semua jajaran BPOM baik di pusat maupun UPT seluruh Indonesia juga menjadi poin penting” Ujar Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif (Deputi 1), Rita Endang dalam paparannya.

Dukungan dari seluruh stakeholder lintas Kementerian dan Lembaga, serta sektor produksi dan distribusi, lembaga penelitian dan civitas akademika sangatlah krusial dalam proses pengajuan BPOM sebagai Otoritas dalam WLA.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik