Jakarta, 23-25 Mei 2022, Badan Pengawas Obat dan Makanan bersama Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang dan Fakultas Farmasi – Universitas Indonesia menyelenggarakan virtual simposium dan seminar tentang Risk Management Plan (RMP) pada bidang farmasi dengan pendanaan dari Japan-ASEAN Integration Fund (JAIF). Simposium dan seminar ini merupakan tindak lanjut dari kerjasama antara PMDA dan Pharmaceutical Product Working Group (PPWG) di bawah The ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality (ACCSQ) dalam rangka peningkatan kapasitas regulator menuju harmonisasi peraturan di bidang farmasi.

Kegiatan simposium difokuskan pada pertukaran informasi terkini antar regulator, akademisi dan industri farmasi terkait RMP. Sementara itu, kegiatan seminar difokuskan untuk berbagi informasi dan pengalaman di antara otoritas regulator Negara ASEAN, serta dilengkapi dengan diskusi kelompok penyelesaian studi kasus untuk memberikan contoh nyata penerapan RMP bagi para regulator ASEAN.

Simposium pada tanggal 23 Mei 2022 diikuti oleh 275 (dua ratus tujuh puluh lima) peserta yang terdiri dari regulator, industri farmasi dan akademisi. Sedangkan pada seminar tanggal 24 - 25 Mei 2022, secara khusus diikuti oleh regulator negara ASEAN yang terdiri dari 34 peserta dan sekitar 100 observer. Dalam pembukaannya, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, Mayagustina Andarini, menekankan pentingnya pelaksanaan RMP sebagai proses pemastian keamanan suatu obat melalui  pendokumentasian sistem manajemen risiko untuk mengidentifikasi, mengkarakterisasi, dan meminimalkan risiko dari suatu obat.  Melalui penilaian dan pengelolaan risiko yang dilakukan pada setiap siklus produk mulai dari fase pengembangan obat hingga paska pemasaran obat, lebih memperkuat fungsi regulasi dalam menjamin keamanan obat, serta melindungi kesehatan masyarakat.

Dengan adanya simposium dan seminar ini, diharapkan kapasitas regulator ASEAN akan meningkat dan dapat melanjutkan langkah menuju pengembangan standar RMP yang harmonis. Selain itu, melalui forum ini perwakilan PMDA mengharapkan dapat memperat hubungan dan meningkatkan kerjasama antara Jepang dan negara ASEAN terutama dalam bidang regulasi produk farmasi.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik