Jakarta – Forum Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin yang telah dilaksanakan oleh Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif merupakan perwujudan keterlibatan publik dalam penyusunan peraturan perundang-undangan. Senin (29/08).

Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif telah menyusun rancangan Peraturan BPOM tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin. Pedoman ini disusun secara sistematis dan terpadu sebagai legal basis yang perlu dijadikan acuan, baik bagi Badan Pengawas Obat dan Makanan pada saat melakukan pengawasan mutu vaksin sebelum diedarkan maupun bagi pemangku kepentingan untuk memperoleh Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin sehingga masyarakat terlindungi dari Vaksin yang tidak memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu.

Salah satu tahapan dalam proses penyusunan peraturan Badan POM adalah tahapan konsultasi publik yang bertujuan untuk memberikan informasi kepada stakeholders terkait dan mendapatkan masukan dan tanggapan terhadap ketentuan yang diatur dalam rancangan peraturan ini sehingga tercapai persamaan persepsi antara Badan POM dan stakeholders terkait. Oleh karena itu, dilaksanakan forum konsultasi publik ini dengan mengundang stakeholders terkait, baik internal BPOM maupun eksternal BPOM.

Kegiatan dibuka oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat NPPZA. Dalam sambutannya, Ibu Deputi menyampaikan bahwa peraturan atau kewajiban mengenai lot release vaksin bukan merupakan hal yang baru. Ketentuan ini sebelumnya telah diatur dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.06.331.3.1655 Tahun 2009 tentang Penetapan Prosedur Pelulusan Bets/Lot Release Vaksin Untuk Manusia. Rancangan Peraturan ini merupakan pembaharuan Keputusan Kepala Badan untuk menjawab kebutuhan pelaku usaha khususnya produsen baru vaksin yang belum mengetahui atau belum pernah mengajukan Pelulusan Bets/Lot untuk vaksin khususnya pada masa pandemi COVID-19. Materi konsultasi publik disampaikan melalui paparan oleh Direktur Standardisasi Obat, NPPZA.

Kegiatan dilanjutkan dengan sesi diskusi yang dimoderatori oleh Plt. Kepala Balai Pengujian Produk Biologi, Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional dan diikuti oleh seluruh peserta. Penanggap sesi diskusi dari Balai Pengujian Produk Biologi, Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, NPPZA, dan Direktorat Standardisasi Obat, NPPZA. Dalam sesi diskusi ini, peserta memperoleh kesempatan menanyakan hal-hal yang belum jelas dalam rancangan terkait implementasi peraturan.

Pada penutupan kegiatan Direktur Standardisasi Obat, NPPZA mendorong stakeholders dapat memberikan masukan terhadap Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin, sehingga ketika peraturan ini diundangkan dapat mampu laksana dalam kegiatan Pelulusan Bets/Lot Vaksin. Badan POM senantiasa terbuka menerima masukan dari seluruh stakeholders.

Rancangan Peraturan dapat diunduh pada website standarobat.pom.go.id atau jdih.pom.go.id. Masukan untuk rancangan peraturan ini diterima paling lambat tanggal 9 September 2022 dan dapat disampaikan melalui menu konsultasi publik pada aplikasi SISOBAT standarobat.pom.go.id atau melalui email standardisasiobat@pom.go.id.Tutorial mengirimkan masukan dapat dilihat di Youtube Dit. Standardisasi Obat, NPPZA.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik