Jakarta – Dalam rangka memperkuat pengawasan di bidang obat, Badan POM telah menerbitkan Peraturan Badan POM Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi. Peraturan ini mencabut Peraturan Badan POM Nomor 35 Tahun 2019 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan menambahkan substansi terkait teknis pelaporan kegiatan PBF mengingat belum adanya regulasi yang mengatur hal tersebut sebagai dasar pelaksanaan pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM. Selain itu terdapat beberapa penyesuaian sehubungan dengan adanya perkembangan hukum atau kebijakan yang terkait antara lain kebijakan terkait emergency use authorization yang belum terakomodir di dalam Peraturan Badan POM Nomor 35 Tahun 2019.

Untuk dapat memberikan informasi, pemahaman dan persamaan persepsi antara stakeholder, pelaku usaha dan petugas pengawas Badan POM di Unit Pusat maupun Unit Pelaksana Teknis di seluruh Indonesia, Direktorat Standardisasi Obat, NPPZA melakukan sosialisasi secara hybrid luring dan daring pada tanggal 25 Januari 2022. Kegiatan dihadiri oleh lebih dari 1000 peserta yang terdiri dari Unit Pelaksana Teknis Badan POM di seluruh Indonesia, pelaku usaha di bidang industri dan distribusi obat, serta stakeholder terkait.

Dalam sambutan pembukaannya, Dra. Mayagustina Andarini, Apt., M.Sc., Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif menyampaikan bahwa dengan sosialisasi ini diharapkan peraturan dapat diimplementasikan dalam rangka terus bersinergi dalam penyediaan obat yang aman, bermutu dan berkhasiat bagi masyarakat.

Narasumber dalam kegiatan ini yaitu Plt. Direktur Standardisasi Obat, NPPZA yang menyampaikan tentang substansi Peraturan Badan POM No. 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri dan Pedagang Besar Farmasi, dilanjutkan oleh Direktur Pengawasan Produksi Obat NPP, Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat NPP dan Koordinator Pengawasan Ekspor dan Impor Obat NPP, yang masing-masing menyampaikan tentang teknis pelaporan pada aplikasi E-Was untuk kegiatan industri farmasi, kegiatan pedagang besar farmasi, dan realisasi impor dan ekspor narkotika, psikotropika, dan prekursor.

Antusiasme peserta sosialisasi terlihat dari banyaknya pertanyaan dan tanggapan yang diberikan selama acara berlangsung. Beberapa pertanyaan yang diajukan antara lain terkait dengan keterlambatan pelaporan, kendala teknis dalam penyampaian laporan, serta batas waktu/frekuensi pelaporan.

Dalam sambutan penutupnya, Dra. Tri Asti Isnariani, M.Pharm., Apt. selaku Plt. Direktur Standardisasi Obat NPPZA mengharapkan agar industri farmasi dan PBF dapat tepat waktu dalam penyampaian pelaporan mengingat batas waktu pelaporan yang ditetapkan dalam Peraturan BPOM No. 2 Tahun 2022 tersebut berdasarkan masukan dari para pelaku usaha pada saat konsultasi publik.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik