Jakarta -BPOM menggelar Rapat Pleno dalam rangka persiapan pengajuan BPOM menuju WHO Listed Authority (WLA) pada 9-10 Juli 2024 bersama para pakar di bidang pengawasan obat. Rapat pleno dilakukan untuk meriviu hasil self-assessment terhadap 9 fungsi yang akan dinilai dalam WLA bersama unit internal terkait di BPOM, UPT seluruh Indonesia dan para pakar di bidang pengawasan obat. WLA merupakan suatu framework yang transparan dan berbasis bukti untuk menilai dan menetapkan regulatory authorities yang masuk ke dalam daftar negara yang memiliki kinerja advance untuk diakui secara global. Seluruh otaritas obat seperti BPOM, di dunia ini kinerjanya dipantau oleh WHO.

“Saya berharap setiap fungsi dapat memanfaatkan momen ini untuk bertanya kepada para pakar sehingga persiapan yang dilakukan BPOM akan lebih matang dan memadai guna mendukung kelancaran proses persiapan BPOM menuju WLA.” Ujar Pelaksana Tugas (Plt.) Kepala BPOM RI, L. Rizka Andalusia, saat membuka kegiatan rapat pleno secara luring pada hari Selasa, 9 Juli 2024.
 

Berdasarkan hasil WHO NRA Benchmarking Assessment pada 2018, BPOM telah masuk dalam daftar NRA dengan status Maturity Level 3 (sistem regulasi stabil, berfungsi baik, dan terintegrasi) untuk produk vaksin. Oleh karena itu, BPOM otomatis masuk dalam daftar transisi WLA yang berlaku selama 5 tahun sehingga akan dievaluasi untuk mendapatkan status WLA penuh bersama 22 negara lainnya termasuk United Kingdom, Australia, Kanada dan Jepang.

“Saat ini, BPOM telah menyampaikan Expression of Interest (EoI) dan sedang melakukan self-assessment dengan ruang lingkup vaksin untuk semua fungsi. Hasilnya direncakan akan disubmit ke WHO pada pertengahan Juli 2024.” Ujar Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif (Deputi 1), Rita Endang.

Adapun kesembilan fungsi yang akan dinilai pada proses pengajuan BPOM pada WLA tersebut  mencakup: (1) Regulatory system (RS)/Sistem regulatori; (2) Registration and marketing authorization (MA)/ Registrasi dan izin edar; (3) Vigilance (VL)/Farmakovigilans; (4) Market surveillance and control(MC)/Surveilan dan Pengawasan di Peredaran; (5) Licensing Establishments (LI)/Pemberian Izin; (6) Regulatory inspection (RI) / Inspeksi Regulatori; (7) Laboratory testing (LT)/ Pengujian di Laboratorium; (8) Clinical trials oversight(CT)/Pengawasan Pelaksanaan Uji Klinik; (9) Lot release (vaccines)(LR)/Pelulusan bets/lots.

“Menjadi bagian dari WHO Listed Authority bukan hanya sekedar pencapaian administratif, tetapi merupakan tonggak penting dalam upaya kita untuk meningkatkan standar pengawasan obat di Indonesia.” Ujar Rita sembari menutup acara.

Status WLA sangat bermanfaat bagi suatu negara karena akan membawa dampak positif yang signifikan, tidak hanya bagi BPOM sebagai lembaga, tetapi juga bagi masyarakat luas yang akan semakin terlindungi dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi standar internasional. Selain itu, WLA juga akan berdampak pada peningkatan daya saing produk obat, termasuk vaksin dan bahan obat, khususnya dalam upaya peningkatan ekspor produk dalam negeri. Oleh karena itu, dibutuhkan sinergi yang kuat dari seluruh stakeholder lintas Kementerian dan Lembaga, serta sektor produksi dan distribusi, lembaga penelitian dan civitas akademika.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik