Banten – Pengawasan obat dan makanan merupakan tanggung jawab bersama seluruh komponen bangsa. Tidak hanya oleh Badan POM, melainkan juga menjadi tanggung jawab dari stakeholders/pelaku usaha hingga masyarakat. Maka dari itu, diperlukan adanya komitmen yang tinggi serta sinergi dari seluruh komponen tersebut.

Senin (29/11/2021), Badan POM kembali melaksanakan kegiatan Sosialisasi dan Focus Group Discussion (FGD) Standar Mutu di Bidang Obat bagi para stakeholders. Kegiatan ini merupakan agenda yang secara rutin dilakukan Badan POM untuk melakukan sosialisasi dan diskusi terkait regulasi dan standar Obat dengan tujuan meningkatkan pemahaman dan memperkuat kemitraan dengan pelaku usaha.

Kegiatan ini juga menjadi wujud transparansi Badan POM dalam penyusunan regulasi dan standar agar dapat dimanfaatkan secara efektif yang pada akhirnya bermuara pada jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutu obat beredar. Sekaligus menjadi sarana penyampaian informasi dan diskusi yang melibatkan pemangku kepentingan dalam hal ini industri farmasi dan sentra uji bioekuivalensi, terkait progress implementasi Mutual Recognition Arrangement (MRA) for Bioequivalence (BE) Study Reports of Generic Medicinal Products. 

Kegiatan ini diikuti oleh 811 peserta yang berasal dari perwakilan industri farmasi, perwakilan Sentra Uji Bioekivalensi, perwakilan Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI), perwakilan International Pharmaceutical Manufacturer Group (IPMG), perwakilan Ikatan Apoteker Indonesia (IAI), perwakilan rumah sakit/klinik/apotek, dan perwakilan berbagai unit kerja di Badan POM. Kegiatan dibuka oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Mayagustina Andarini, kemudian dilanjutkan dengan kegiatan sosialisasi yang membahas pembaruan standar mutu obat dan bahan obat yang tercantum dalam Farmakope Indonesia Edisi VI dan Rancangan Suplemen I Farmakope Indonesia Edisi VI oleh Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, L. Rizka Andalucia.

Sosialisasi yang disampaikan pada kegiatan ini, yaitu paparan hasil konsultasi publik rancangan peraturan Badan POM tentang Metode Analisis Standar dan/atau Persyaratan Obat dan Bahan Obat dalam Rangka Pengawasan Obat dan Bahan Obat yang disampaikan oleh Koordinator Kelompok Substansi Mutu Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor. Dilanjutkan dengan tanggapan narasumber dari berbagai institusi, antara lain akademisi dari Universitas Airlangga, Prof. Muhammad Yuwono, akademisi dari Institut Teknologi Bandung, Catur Riani, Tim Ahli Badan POM, Retno Tyas Utami, dan Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Mohamad Kashuri.

Sebelumnya, Industri Farmasi diberikan kesempatan untuk memberikan masukan terkait rancangan peraturan Badan POM yang disosialisasikan. Banyaknya masukan stakeholders dalam penyusunan peraturan tersebut diharapkan dapat menghasilkan peraturan yang mampu laksana, baik oleh regulator maupun stakeholders terkait. Pada kesempatan ini pula kembali disampaikan bahwa pelaku usaha dapat dengan mudah melakukan komunikasi dengan Badan POM terkait regulasi di bidang obat melalui situs https://standarobat.pom.go.id/.

Kegiatan selanjutnya adalah pelaksanaan Focus Group Discussion (FGD) implementasi ASEAN Recognition Arrangement (MRA) for Bioequivalency (BE) Study Reports of Generic Medicinal Products. FGD tersebut mendiskusikan hal-hal teknis terkait prosedur dan persyaratan listing sentra uji bioekuivalensi di ASEAN. FGD dihadiri oleh beberapa narasumber, antara lain Ketua Forum Bioavailabilitas/Bioekuivalensi, Apt. Effi Setiawati; Tim Ahli Badan POM, Retno Tyas Utami selaku; Perwakilan PT Equilab International, Lucia Rat Handayani; dan Direktur Eksekutif Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia (GPFI), Elfiano Rizaldi.

FGD diawali dengan sosialisasi ASEAN MRA for BE Study Reports of Generic Medicinal Products oleh Direktur Standardisasi Obat NPPZA, L. Rizka Andalucia. Dilanjutkan dengan tanggapan dari para narasumber dan ditutup dengan sesi tanya jawab. Rizka menjelaskan bahwa listing sentra uji Bio Ekivalensi (BE) di ASEAN sebagai implementasi ASEAN MRA for BE Study Report of Generic Medicinal Products bersifat voluntary (tidak wajib). Meskipun demikian, Badan POM akan mendukung kesiapan industri farmasi dan sentra uji BE, di antaranya melalui penyusunan regulasi/standar/pedoman, serta asistensi sentra uji BE. Untuk itu, diperlukan komitmen bersama dari berbagai pihak terkait dalam mewujudkan Implementasi ASEAN MRA for BE Study Report of Generic Medicinal Products di Indonesia.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik