SOSIALISASI FARMAKOVIGILANS DALAM RANGKA PERKUATAN JEJARING LINTAS SEKTOR DALAM PENGAWASAN KEAMANAN OBAT

Bandung - Sebagai upaya peningkatan pemahaman pelaku usaha terhadap Peraturan Badan POM No. 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans dan perkuatan dalam pengawasan keamanan obat, Badan POM melalui Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dan Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat NPPZA mengadakan Sosialisasi Farmakovigilans dalam Rangka Perkuatan Jejaring Lintas Sektor dalam Pengawasan Keamanan Obat pada tanggal 15 Agustus 2022. Sosialisasi dilaksanakan secara hybrid, luring dari EL Royale Hotel, Bandung, dan secara daring melalui aplikasi zoom meeting.

Hadir secara luring dalam kegiatan ini yaitu Kepala Balai Besar POM di Bandung (Sukriadi Darma, S.Si., Apt), Prof. Dr. Zullies Ikawati, Apt. (Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada), Dra. Sally Lelolita, Apt., M.Kes (Perwakilan dari International Society of Pharmacovigilance (ISOP) Indonesia Chapter), Dwi Nofiarny, S.Si., Apt., M.Sc (perwakilan Industri Farmasi), perwakilan dari Rumah Sakit, dan Apotek. Hadir pula secara daring sebanyak 1000 peserta terdiri dari pelaku usaha di bidang produksi, distribusi, maupun sarana pelayanan kefarmasian beserta asosiasinya (GPFI, IPMG, dan IAI), perwakilan Kementerian/Lembaga terkait, dan perwakilan focal point Farmakovigilans di Unit Pelaksana Teknis Badan POM seluruh Indonesia.

Dalam sambutan pembukaannya, Plh. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Dra. Togi Junice Hutadjulu, Apt, MHA., menyampaikan bahwa pengawasan keamanan obat merupakan tanggung jawab dari Badan POM dan keyplayers terkait, seperti industri farmasi, tenaga kesehatan, dan masyarakat sebagai pengguna akhir. Pengawasan keamanan harus dilakukan sepanjang siklus hidup produk untuk menjamin keselamatan masyarakat. Melalui sosialisasi ini diharapkan stakeholder memperoleh pemahaman tentang regulasi terbaru di bidang farmakovigilans, yakni Peraturan Badan POM No. 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans, sebagai upaya mendukung kemandirian stakeholder dalam implementasi regulasi dan perkuatan pengawasan keamanan obat.

Pada kesempatan ini, Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Dra. Tri Asti Isnariani, Apt., M.Pharm., dalam presentasinya menyampaikan overview Peraturan Badan POM No. 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans. Peraturan ini mencabut Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi yang sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat. Pada peraturan ini juga ditambahkan beberapa ketentuan baru yang meliputi:

1. Perencanaan Manajemen Risiko sesuai dengan rekomendasi WHO pada kegiatan NRA Benchmarking tahun 2018 terhadap fungsi vigilans,
2. Prosedur pelaporan farmakovigilans bagi fasilitas pelayanan kesehatan,
3. Kriteria pemberian pembinaan teknis dan sanksi administratif terhadap pelanggaran ketentuan dalam peraturan ini.   

Perwakilan dari International Society of Pharmacovigilance (ISOP) Indonesia Chapter (Dra. Sally Lelolita, Apt., M.Kes), perwakilan industri farmasi (Dwi Nofiarny, S.Si., Apt., M.Sc), dan Guru Besar Fakultas Farmasi UGM (Prof. Zullies Ikawati, Apt) turut berpartisipasi dan memberikan ulasan mengenai peraturan ini. Secara garis besar, berbagai pihak mengapresiasi Badan POM dalam melakukan revisi Peraturan Badan POM terkait Penerapan Farmakovigilans ini dan siap melakukan kerja sama dalam mendukung penerapan Peraturan ini.

Pada kegiatan ini, Prof. Zullies Ikawati, Apt juga memberikan paparan mengenai Pengertian dan Pentingnya Farmakovigilans, Memahami KTD/ESO, serta Tata Cara Pelaporan KTD/ESO ke Badan POM dalam upaya meningkatkan pemahaman tenaga kesehatan dan UPT Badan POM terkait farmakovigilans dan persamaan persepsi stakeholder farmakovigilans mengenai pentingnya aktivitas farmakovigilans dalam rangka pengawalan keamanan obat untuk menjamin keselamatan pasien.

Dalam sambutan penutupannya, Dra. Tri Asti Isnariani, Apt., M.Pharm. menyampaikan bahwa dalam perkuatan pengawasan keamanan obat Badan POM tidak bisa bekerja sendiri namun membutuhkan kerja sama dengan stakeholder baik itu lintas sektor, pelaku usaha, rekan sejawat tenaga kesehatan dan asosiasi untuk melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat. Beliau juga menghimbau pelaku usaha dan stakeholder terkait untuk dapat melakukan penyesuaian dalam rangka implementasi peraturan dalam kurun waktu masa peralihan 12 bulan sehingga mampu laksana. Kedepannya Badan POM akan terus berupaya melakukan bimbingan dan pelatihan teknis secara berkesinambungan untuk meningkatkan kapasitas stakeholder terkait  pengawasan keamanan obat, khususnya farmakovigilans.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik