Banten - Badan POM menggelar Sosialisasi Standar Mutu Obat Terkini dan Strategi Implementasi untuk Pengawasan Obat pada Rabu dan Kamis, 18 – 19 Mei 2022 secara hybrid (luring di Banten dan  daring melalui aplikasi zoom meeting). Kegiatan yang dihadiri oleh 240 peserta yang terdiri dari perwakilan dari unit kerja pusat di Badan POM, Kementerian Kesehatan, dan Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia ini bertujuan agar Badan POM dan Kementerian Kesehatan sebagai regulator menggunakan Farmakope Indonesia (FI) sebagai standar mutu yang bersifat mandatori.

Farmakope Indonesia merupakan standar yang digunakan dalam pengujian mutu, yaitu kegiatan pengukuran, penentuan, dan penetapan berbagai sifat dari suatu bahan obat atau sediaan obat, serta evaluasi  kesesuaiannya terhadap sifat baku. FI sebagai acuan resmi pengawasan mutu obat harus senantiasa dimutakhirkan sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, menjawab tantangan global sebagai penapis obat beredar yang memenuhi persyaratan mutu, dan terharmonisasi dengan standar internasional.

Pemutakhiran terhadap monografi bahan baku obat, sediaan obat, serta lampiran dilaksanakan secara berkelanjutan. Saat ini, Suplemen I FI edisi VI merupakan edisi terkini yang melengkapi FI edisi VI. Suplemen I FI edisi VI telah diberlakukan melalui Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.01.07/MENKES/1111/2022 tanggal 6 April 2022. Dengan terbitnya Suplemen I FI edisi VI sebagai pelengkap FI edisi VI ini akan  berpengaruh terhadap implementasi pengawasan mutu obat di lapangan melalui UPT Badan POM di seluruh Indonesia.

Selain itu, dalam rangka mendukung ketersediaan standar mutu obat yang belum tersedia di FI, Badan POM diberi kewenangan untuk menyusun peraturan terkait Standar dan/atau Persyaratan Obat dan Bahan Obat selain FI berdasarkan Pasal 125 Ayat (4) Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. Badan POM melalui Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif melakukan penyusunan peraturan Badan POM tentang standar dan/atau persyaratan obat dan bahan obat selain FI dalam rangka menjembatani gap standar mutu yang tersedia dibandingkan dengan obat beredar di Indonesia.

Rangkaian kegiatan sosialisasi dibuka oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Mayagustina Andarini. Dilanjutkan dengan Sosialisasi Pemutakhiran Standar Mutu Obat oleh Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, serta paparan terkait Kebijakan Sampling dan Pengujian Obat Tahun 2022 oleh Koordinator Kelompok Substansi Pengawasan Mutu dan Informasi Produk Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor dari Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif.

Pada hari kedua, kegiatan diisi dengan paparan mengenai Verifikasi Metode Analisis yang disampaikan oleh salah satu Tim Ahli Badan POM dari Universitas Airlangga, Prof. Dr. Mochamad Yuwono, MS., Apt. Penanggap paparan tersebut, yaitu Prof. Dr. Abdul Rohman, MSi., Apt. dari Universitas Gadjah Mada dan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN) terkait strategi pelaksanaan verifikasi metode analisis di laboratorium (kimia dan biologi) yang selanjutnya dilakukan diskusi panel.

Materi berikutnya mengangkat topik mengenai Pengujian Mikrobiologi Sediaan Non-Steril oleh Prof. Marlia Singgih Wibowo, Apt., PhD. dari Institut Teknologi Bandung. Tanggapan untuk topik tersebut disampaikan oleh perwakilan beberapa unit yang terkait, antara lain Direktur Registrasi Obat mengenai Strategi Pengawasan Pre-Market terkait Pelaksanaan Pengujian Mikrobiologi Sediaan Non-Steril, PPPOMN mengenai strategi pelaksanaan pengujian mikrobiologi sediaan non-steril di laboratorium; dan Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif mengenai strategi pengawasan post-market terkait pelaksanaan pengujian mikrobiologi sediaan non-steril.

Melalui kegiatan ini, kembali ditekankan bahwa penjaminan keamanan, mutu, dan khasiat obat merupakan proses yang dinamis dan berkelanjutan. Harapannya, regulator dapat meningkatkan pengetahuan dan pemahaman, serta memperoleh persamaan persepsi terkait standar mutu terkini, kebijakan sampling dan pengujian obat, verifikasi metode analisis, serta pengujian mikrobiologi pada sediaan non-steril. Pada akhirnya regulator akan mampu mengimplementasikan standar mutu terkini dalam pengawasan mutu obat beredar secara optimal.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik