Jakarta – BPOM menegaskan pentingnya penguatan sistem farmakovigilans sebagai langkah strategis dalam menjamin keamanan berbagai sediaan farmasi yang beredar di masyarakat. Data farmakovigilans di Amerika Serikat menyebut ada 109 ribu orang meninggal setiap tahun akibat obat. Sementara itu, data farmakovigilans di Indonesia masih belum pasti, mengingat rendahnya pelaporan kejadian pasca penggunaan obat, obat bahan alam (OBA), obat kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetik. Padahal, ‘Satu Laporan Dapat Membawa Perubahan’.
Untuk itu, Kepala BPOM Taruna Ikrar mengajak semua pihak, termasuk masyarakat luas, untuk melaporkan kejadian pasca penggunaan obat, OBA, suplemen kesehatan, obat kuasi, hingga kosmetik. “Jangan takut memberikan laporan kepada BPOM dengan sistem yang kita miliki karena manfaat laporan itu sangat penting untuk melindungi masyarakat. Dan tugas kami memastikan semua produk aman, berkhasiat, dan berkualitas,” ajak Kepala BPOM dalam Forum Sinergi Farmakovigilans antara Pusat, Unit Pelaksana Teknis (UPT), dan Lintas Sektor yang digelar di Kantor BPOM, Selasa (5/5/2026).
Lebih lanjut, Taruna Ikrar menyebut farmakovigilans berperan dalam mengevaluasi efek samping atau kejadian tidak diinginkan dari penggunaan produk farmasi. “Farmakovigilans sebagai bagian pengawasan post-market menjadi sangat krusial, mengingat tidak semua risiko dapat teridentifikasi saat uji klinik. Tujuannya untuk meminimalkan risiko dan memastikan keselamatan pasien,” lanjutnya.
Sebagai pusat farmakovigilans nasional, BPOM menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026 tentang Pelaksanaan Farmakovigilans. Regulasi ini merupakan tindak lanjut dari Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 serta Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Peraturan tersebut tidak hanya mengatur kewajiban pemilik izin edar, tetapi juga mendorong tenaga medis, tenaga kesehatan, hingga masyarakat untuk aktif melaporkan efek samping obat. Langkah ini sekaligus memperkuat keterlibatan pasien dalam menjaga keselamatan penggunaan obat.
Sayangnya saat ini, implementasi farmakovigilans di Indonesia masih belum berjalan baik. Ini terlihat dari rendahnya pelaporan efek samping obat. Di sisi lain, meningkatnya kompleksitas penggunaan produk farmasi, menuntut sistem yang lebih adaptif dan responsif.
“Kami menilai sistem farmakovigilans yang kuat kini bukan lagi sekadar pilihan, melainkan kebutuhan untuk perlindungan masyarakat, juga menjadi bagian penting dalam memenuhi standar internasional, termasuk mendukung pencapaian status WHO-Listed Authority (WLA),” jelas Taruna Ikrar.
Untuk mendukung sistem pelaporan yang andal, BPOM telah memperbarui Aplikasi e-MESO 2.0 (Monitoring Efek Samping Obat dan Makanan) yang juga ikut diluncurkan hari ini. Tak hanya itu, BPOM juga menerbitkan Buku Saku Pelaporan Efek Samping Obat bagi Masyarakat. Secara simbolis, Kepala BPOM beserta jajaran dan Kepala Badan Perlindungan Konsumen Nasional (BPKN) Mufti Mubarok, serta public figure Sabrina Anggraini meluncurkan kedua platform ini. Harapannya, aplikasi dan buku saku ini dapat memudahkan masyarakat dalam melakukan pelaporan farmakovigilans.
Sabrina Anggraini berkesempatan menjajal aplikasi ini dengan melaporkan kejadian pasca penggunaan obat yang pernah dialami. Setelah masuk dalam aplikasi (log in), pelaporan sangat mudah dilakukan, yaitu dengan memasukkan identitas diri dan kronologi kejadian (tanggal kejadian, nama obat, dan efek samping yang dialami). Ia juga membagikan cerita mengenai kejadian yang membuatnya panik saat pertama kali menjadi Ibu.
“Anak saya muntah [setelah] dikasih obat, terus ada efek gatal. Jujur, sempat panik mau lapor ke mana. Ke keluarga? Ke dokter?” ceritanya dalam segmen Pagi Bercerita bersama Kepala BPOM dengan tema “Ibu Adalah Dokter di Rumah”.
Merespons cerita Sabrina, Taruna Ikrar menjawab pentingnya peran seorang ibu bagi keluarga. Menurutnya, sebagai ibu, sebaiknya bisa melaporkan langsung kejadian tersebut kepada BPOM melalui platform e-MESO.
“Itu bisa difasilitasi negara dengan memberikan laporan langsung karena ini hak setiap individu untuk memberikan laporan kejadian pasca minum obat,” jelasnya.
Kepala BPKN Mufti Mubarok mengapresiasi upaya BPOM meluncurkan aplikasi e-MESO dan juga buku saku ini untuk meningkatkan laporan efek samping yang terjadi di masyarakat. “Langkah konkret ini perlu kita dukung bersama. Tentu data ini penting bagi kita semua sehingga kita bisa mendapatkan angka yang pasti bagaimana kemudian dampak obat bisa dirasakan masyarakat. Kita berharap aplikasi ini bisa digunakan, dan tentu kesehatan, keamanan, dan perlindungan terkait obat dan makanan dapat terjaga,” jelasnya.
Pada kesempatan ini, Kepala BPOM turut memberikan penghargaan kepada lintas sektor dan UPT BPOM yang berkontribusi aktif dalam memperkuat sistem farmakovigilans di Indonesia, termasuk pada saat penilaian oleh WHO di beberapa fasilitas kesehatan saat proses menuju WLA. Penghargaan diberikan kepada Dinas Kesehatan (Dinkes) Jawa Tengah, Dinkes Daerah Khusus Jakarta, Suku Dinkes Jakarta Pusat, Dinkes Kabupaten Karanganyar, Komite Daerah Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komda KIPI) Jakarta, Komda KIPI Jawa Tengah, Kelompok Kerja (Pokja) KIPI Karanganyar, Pusat Kesehatan Masyarakat (Puskesmas) Jumantono, Puskesmas Tanah Abang, Balai Besar POM (BBPOM) di Jakarta, BBPOM di Yogyakarta, BBPOM di Semarang, dan Balai POM di Surakarta.
BPOM menekankan bahwa farmakovigilans bukan sekadar kewajiban regulasi, melainkan bentuk nyata komitmen dalam melindungi keselamatan pasien. Untuk itu, perlu kolaborasi antara pemerintah, tenaga kesehatan, pelaku usaha, dan masyarakat yang menjadi kunci dalam membangun sistem yang kuat, responsif, dan tepercaya. Dengan sinergi yang berkelanjutan, BPOM optimistis sistem farmakovigilans Indonesia tidak hanya mampu memenuhi standar nasional, tetapi juga semakin diakui di tingkat global.
https://www.pom.go.id/berita/bpom-ajak-masyarakat-laporkan-kejadian-pasca-penggunaan-obat-obat-bahan-alam-obat-kuasi-suplemen-kesehatan-dan-kosmetik
