Yogyakarta, 25 Juni 2026 — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melalui Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif memperkuat kolaborasi dengan akademisi dalam penyusunan Pedoman Penerapan Prinsip Replacement, Reduction, dan Refinement atau 3Rs. Kolaborasi tersebut diwujudkan melalui kunjungan fasilitas riset serta sharing session yang dilaksanakan di Yogyakarta pada 24–25 Juni 2026.
Kegiatan diawali dengan kunjungan ke sejumlah fasilitas riset dan pengujian di Universitas Gadjah Mada (UGM) pada 24 Juni 2026. Kunjungan melibatkan perwakilan Direktorat Standardisasi Obat NPPZA bersama Laboratorium Penelitian dan Pengujian Terpadu UGM, Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan, Fakultas Farmasi, Fakultas Kedokteran Hewan, Rumah Sakit Akademik UGM, serta Rumah Sakit Hewan Prof. Soeparwi.
Melalui kunjungan tersebut, BPOM memperoleh gambaran mengenai kapasitas fasilitas penelitian, mekanisme pengendalian penggunaan hewan uji, serta penerapan prinsip kesejahteraan hewan di lingkungan universitas. Penggunaan hewan uji di UGM telah dikendalikan melalui Komisi Etik yang memastikan adanya justifikasi ilmiah, penggunaan jumlah hewan seminimal mungkin, dan penerapan prosedur yang mengurangi rasa sakit serta penderitaan hewan.
UGM juga telah mengembangkan berbagai fasilitas yang dapat mendukung penerapan prinsip 3Rs secara bertahap, antara lain fasilitas kultur sel, zebrafish, BSL/ABSL-3, flow cytometry, proteomics, dan genomics. Salah satu pengembangan metode alternatif yang tengah dilakukan adalah penggunaan kultur tiga dimensi atau 3D culture dalam penelitian penyakit kanker.
Menghimpun Masukan Akademisi dan Pakar Internasional
Rangkaian kegiatan dilanjutkan dengan sharing session pada 25 Juni 2026 yang diselenggarakan secara hibrida di Balai Besar POM di Yogyakarta. Kegiatan diikuti oleh 21 peserta secara luring dan 17 peserta secara daring.
Peserta berasal dari Universitas Gadjah Mada, Universitas Islam Indonesia, Universitas Sanata Dharma, Universitas Muhammadiyah Yogyakarta, Universitas Hasanuddin, Universitas Udayana, Humane World for Animals UK, serta sejumlah unit kerja di lingkungan BPOM.
Dalam kegiatan tersebut, para narasumber dan peserta membahas strategi penerapan 3Rs, mulai dari penggunaan metode alternatif, perancangan eksperimen yang tepat, penguatan peran komite etik, hingga kesiapan fasilitas dan sumber daya manusia.
Balai Besar POM di Yogyakarta turut menyampaikan pengalaman pengujian endotoksin menggunakan metode LAL gel-clot. Meskipun metode tersebut masih sesuai dengan kebutuhan pengujian, metode rekombinan seperti recombinant Factor C dan recombinant Cascade Reagent dinilai lebih mendukung prinsip 3Rs karena tidak menggunakan bahan yang berasal dari horseshoe crab. Penerapannya masih memerlukan persiapan, khususnya terkait kompetensi penguji, ketersediaan alat, metode analisis, dan biaya reagen.
Para akademisi menyampaikan dukungan terhadap penyusunan Pedoman 3Rs oleh BPOM. Namun, penerapan metode alternatif perlu dilaksanakan secara bertahap melalui kajian ilmiah, studi komparatif, dan proyek percontohan agar metode yang digunakan tetap valid, andal, dan dapat diterima secara regulatori.
Tidak seluruh pengujian in vivo dapat langsung digantikan dengan metode in vitro, khususnya dalam pengujian potensi vaksin dan pengembangan obat. Oleh karena itu, pendekatan reduction melalui penggunaan model hewan yang sesuai dan terstandar tetap diperlukan, bersamaan dengan upaya replacement dan refinement.
Pedoman Berbasis Ilmu Pengetahuan dan Risiko
BPOM telah memberikan perhatian terhadap kesejahteraan hewan sejak 2021, salah satunya melalui penghapusan persyaratan uji toksisitas abnormal atau general safety test/innocuity test dalam Suplemen I Farmakope Indonesia Edisi VI.
Pada 2026, BPOM merencanakan penyusunan Pedoman Penerapan Prinsip 3Rs, khususnya untuk pengujian produk biologi. Pedoman tersebut direncanakan sebagai dokumen tersendiri yang memberikan ruang bagi penggunaan metode in vitro maupun metode alternatif in vivo berdasarkan pendekatan ilmiah dan berbasis risiko.
Penerimaan metode 3Rs dan New Approach Methodologies secara regulatori perlu mempertimbangkan tujuan penggunaan atau context of use, kejelasan metodologi, reliabilitas, ketangguhan metode, serta kemampuannya menghasilkan keputusan mutu yang valid dan dapat dipertanggungjawabkan.
Dalam transisi dari metode in vivo menuju in vitro, korelasi satu banding satu dengan metode hewan yang lama tidak selalu diperlukan. Hal yang lebih utama adalah memastikan metode alternatif tersebut sesuai dengan tujuan penggunaannya dan mampu mengendalikan atribut mutu kritis yang relevan terhadap mutu, keamanan, dan efikasi produk.
Pedoman yang sedang disusun juga diharapkan membuka ruang dialog antara pengembang metode dan regulator, mendorong pemanfaatan standar internasional, serta mendukung penghapusan pengujian menggunakan hewan yang telah usang, berulang, atau tidak lagi memberikan nilai tambah dalam strategi pengendalian mutu.
Melalui kolaborasi dengan perguruan tinggi, pakar, dan pemangku kepentingan terkait, BPOM akan melanjutkan penyusunan Pedoman 3Rs sebagai langkah strategis untuk mewujudkan sistem pengujian produk biologi yang semakin ilmiah, adaptif, dan memperhatikan kesejahteraan hewan
