Jakarta – BPOM melibatkan pemangku kepentingan sejak tahap perencanaan untuk memastikan regulasi di bidang Obat NPPZA disusun berdasarkan kebutuhan nyata, dapat diimplementasikan, dan memberikan perlindungan optimal kepada masyarakat. Komitmen tersebut diwujudkan melalui Focus Group Discussion (FGD) Identifikasi Kebutuhan Penyusunan Peraturan, Standar, dan Pedoman di Bidang Obat NPPZA Tahun 2027 yang diselenggarakan secara hibrid pada Rabu (15/7/2026).
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, William Adi Teja, menegaskan bahwa pengawasan obat merupakan tanggung jawab bersama yang memerlukan sinergi antara BPOM, kementerian dan lembaga, pelaku usaha, tenaga kesehatan, organisasi profesi, serta masyarakat.
“Kami berkomitmen untuk terus menghadirkan regulasi yang adaptif, responsif, dan relevan dengan tantangan yang dihadapi,” ujarnya.
Menurut William, pembaruan regulasi diperlukan untuk merespons perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, dinamika sektor kesehatan, serta kebutuhan hukum. Penyusunannya harus menerapkan prinsip Cara Regulatori Obat yang Baik (CROB), antara lain legalitas, konsistensi, independensi, ketidakberpihakan, proporsionalitas, fleksibilitas, kejelasan, efisiensi, dan transparansi. FGD ini merupakan salah satu bentuk penerapan prinsip transparansi dengan memberikan ruang kepada pemangku kepentingan untuk menyampaikan kebutuhan, kendala penerapan, dan potensi dampak kebijakan.
Penguatan regulasi juga menjadi bagian dari tanggung jawab BPOM setelah memperoleh status WHO Listed Authority (WLA) untuk fungsi regulasi vaksin. Pengakuan internasional tersebut perlu diikuti dengan penguatan sistem pengawasan untuk meningkatkan perlindungan masyarakat, ketahanan nasional, serta daya saing industri farmasi Indonesia.
William mengingatkan agar usulan yang akan masuk dalam Program Penyusunan Peraturan Perundang-undangan (Progsun) Tahun 2027 dipilih secara cermat dan selektif. Setiap rancangan perlu memiliki urgensi yang jelas, didukung oleh kesiapan substansi dan sumber daya, serta dapat diselesaikan dan diajukan untuk harmonisasi pada tahun berjalan.
Direktur Standardisasi Obat NPPZA, Ade Irma Haryani, menyampaikan bahwa pelibatan pemangku kepentingan sejak tahap perencanaan diperlukan agar regulasi selaras dengan kondisi di lapangan, tepat sasaran, dan tidak menimbulkan beban yang berlebihan. FGD juga menjadi forum untuk mengevaluasi perkembangan Progsun Tahun 2026 dan menyempurnakan prioritas Tahun 2027.
Hingga pelaksanaan FGD, 4 (empat) peraturan dalam Progsun Tahun 2026 telah diundangkan, 1 (satu) rancangan selesai harmonisasi, 3 (tiga) rancangan berada dalam proses konsultasi publik, dan 2 (dua) rancangan masih dalam proses penyusunan. Adapun isu prioritas Tahun 2027 yang dibahas mencakup penyempurnaan tindak lanjut hasil pengawasan Obat NPPZA, penerapan 2D barcode, pelulusan batch/lot vaksin, serta pemasukan obat dan bahan obat melalui mekanisme Special Access Scheme (SAS).
FGD Progsun 2027 menghadirkan tenaga ahli dan pakar ahli BPOM, perwakilan Kementerian Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan (Kemenko PMK) dan Sekretariat Kabinet RI, Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI), Ikatan Apoteker Indonesia (IAI), Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI), The Indonesian Association for the Study of Medicinals (IASMED), administrator Kawasan Ekonomi Khusus (KEK), Indonesian E-commerce Association (IDEA) serta unit teknis terkait di lingkungan BPOM. Keberagaman pemangku kepentingan tersebut memperkaya pembahasan melalui berbagai perspektif, mulai dari kebijakan, pengawasan, industri, profesi kesehatan, penelitian, pelayanan, dan perlindungan konsumen.
Tenaga Ahli BPOM, Lucky S. Slamet, menekankan bahwa pembaruan regulasi perlu mengikuti perkembangan global dengan tetap berorientasi pada akses obat, inovasi, ketersediaan produk, dan ketahanan rantai pasok. Penguatan juga diperlukan pada farmakovigilans, pengawasan uji klinik, digitalisasi, pemanfaatan real-world evidence, serta penerapan standar internasional. Setiap usulan regulasi perlu didukung kajian dampak yang menilai efektivitas, manfaat dan risiko, kesiapan implementasi, serta konsekuensinya bagi pihak yang diatur, sehingga kebijakan tetap proporsional dan tidak menimbulkan beban yang tidak diperlukan.
Pakar Ahli Kepala BPOM Bidang Sediaan Farmasi, Rita Endang, mendorong penerapan pendekatan regulasi yang adaptif dan berbasis risiko sepanjang siklus hidup obat, termasuk untuk mengantisipasi perkembangan terapi berbasis sel dan gen. Sejalan dengan hal tersebut, Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama BPOM, Togi J. Hutadjulu, menyampaikan bahwa identifikasi kebutuhan regulasi Tahun 2027 perlu mempertimbangkan revisi WHO Global Benchmarking Tool (GBT) Versi 6 serta pedoman WHO terbaru. Penelaahan terhadap kesesuaian ketentuan yang berlaku dengan pembaruan tersebut diperlukan untuk mengidentifikasi aspek yang masih perlu diperkuat sebagai dasar penetapan prioritas penyusunan atau penyempurnaan peraturan, standar, dan pedoman, terutama pada pengawasan importasi, pengawasan pasar, sertifikasi CPOB, serta laboratorium obat dan vaksin.
Sementara itu, Kemenko PMK menekankan pentingnya Regulatory Impact Assessment (RIA), kesiapan implementasi, akses masyarakat terhadap obat, keberlanjutan status WLA, dan keselarasan regulasi dengan prioritas pembangunan kesehatan nasional. Dari sisi industri, Direktur Eksekutif GPFI, Elfiano Rizaldi, mengusulkan agar penerapan 2D barcode dilakukan secara bertahap dan berbasis risiko dengan mempertimbangkan kesiapan industri dan distribusi, kebutuhan investasi, serta kondisi geografis Indonesia. GPFI juga mendorong penyempurnaan SAS untuk mengurangi proses berulang dalam penelitian, pengembangan produk, dan pelaksanaan uji klinik.
Perwakilan IAI, Abdi Setiyawan, mengingatkan agar regulasi disusun untuk menyelesaikan permasalahan tanpa menimbulkan persoalan baru serta tetap mendukung akses obat hingga wilayah tertinggal, terdepan, dan terluar. YLKI menekankan pentingnya keterbukaan informasi, peningkatan literasi, perlindungan hak konsumen, serta pemanfaatan teknologi untuk membantu mencegah peredaran obat ilegal. Adapun IASMED, melalui Sekretaris Jenderalnya, Valentina Ermita Herdani, mendorong penyempurnaan SAS dan penguatan ekosistem uji klinik di Indonesia.
Menanggapi berbagai masukan tersebut, Ade Irma Haryani, menyampaikan bahwa setiap usulan akan ditelaah lebih lanjut dengan mempertimbangkan urgensi, dampak, dan kesiapan implementasinya. Penerapan 2D barcode akan disiapkan secara bertahap melalui identifikasi kendala dan kajian implementasi, sedangkan masukan terkait penyempurnaan SAS, penguatan pengaturan uji klinik, serta kebutuhan regulasi dan pedoman lainnya akan menjadi bahan penyempurnaan usulan dan penetapan prioritas Progsun Tahun 2027.
Melalui perencanaan yang partisipatif, berbasis bukti, dan berorientasi pada risiko, BPOM berupaya menghasilkan regulasi yang melindungi masyarakat sekaligus mendukung akses obat, penelitian, inovasi, dan kemajuan industri farmasi nasional.
