Jakarta – Rabu (28/04/2021) Badan POM telah melaksanakan Workshop Pemastian Mutu dan Keamanan Produk Darah secara luring dengan tetap memperhatikan protokol kesehatan dan secara daring melalui Zoom Meeting. Acara tersebut dilakukan sebagai salah satu cara untuk meningkatkan pemahaman terkait standar internasional produk darah utamanya produk derivat plasma darah. Acara dibuka oleh Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat NPPZA, Dr. Dra. L. Rizka Andalucia, M.Pharm., Apt. yang menegaskan bahwa keamanan komponen darah menjadi hal yang sangat penting serta sangat tergantung dari kriteria yang digunakan untuk pemilihan donor dan skrining hasil donasi darah. Dari sekian produk darah yang telah mendapat izin edar tersebut, belum ada produksi lokal Indonesia. Saat ini Indonesia masih mengimpor albumin dan beberapa produk derivat plasma lainnya disebabkan belum adanya industri fraksionasi plasma nasional. Untuk itu, Badan POM mendukung Unit Transfusi Darah (UTD) PMI untuk dapat menghasilkan bahan baku produk darah yang memiliki mutu dan keamanan yang baik, juga pelaku usaha di Indonesia yang selama ini masih mengimpor produk derivat plasma menjadi industri fraksionasi plasma yang akhirnya dapat menyediakan suplai yang kontinu untuk kemandirian produk darah di Indonesia.
Direktur Standardisasi Obat NPPZA, Dra. Togi Junice Hutadjulu, Apt., MHA, menyampaikan dalam paparannya “Saat ini, Badan POM melalui Direktorat Standardisasi Obat NPPZA sedang dalam proses penyusunan standar mutu produk darah antara lain Larutan Albumin Manusia, Fraksi Faktor IX Kering, Fraksi Faktor VIII Kering, Fraksi Protein Plasma, Imunoglobulin Hepatitis B, Imunoglobulin Normal, Imunoglobulin Rabies, dan Imunoglobulin Tetanus. Standar mutu produk darah tersebut selanjutnya direncanakan akan dimasukkan ke dalam Draf Peraturan Badan POM tentang Pengawasan Pemenuhan Standar dan Persyaratan Obat dan Bahan Obat sehingga dapat meminimalisir gap ketersediaan standar di Indonesia dan produk yang telah diregistrasi sehingga tindak lanjut pengawasan Obat dapat dilakukan secara optimal”.
Pada kesempatan tersebut, narasumber yang hadir adalah Dr. dr. Ni Ken Ritchie, M. Biomed dari Unit Transfusi Darah PMI Provinsi DKI Jakarta yang menyampaikan paparan mengenai pengenalan produk darah untuk pelayanan kesehatan/terapi dari mulai proses pengambilan darah, pengolahan dan kegunaan produk darah di Indonesia serta pentingnya penerapan sistem manajemen mutu pelayanan darah yang mencakup Good Document Control (GDP), Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP), Good Distribution Practice (GDP) serta Good Vigilance Practice (GVP). Dengan diterapkannya pedoman-pedoman tersebut, diharapkan dapat dihasilkan produk darah yang aman, efektif, dan berkualitas.
Paparan selanjutnya mengenai Quality Assurance/Quality Control and Safety Blood Products dan pengawasan post market produk darah disampaikan oleh Dr. Yuyun Siti Maryuningsih sebagai Penasihat Perhimpunan Dokter Transfusi Darah Indonesia (PDTDI). Dalam paparannya, disebutkan bahwa pemastian keamanan dan mutu plasma dan Plasma-Derived Medicinal Products (PDMPs) bertujuan untuk memastikan keamanan dan mutu sesuai spesifikasi plasma untuk fraksionasi serta untuk memastikan keamanan dan mutu Plasma-Derived Medicinal Products (PDMPs) sesuai spesifikasi PDMPs untuk terapi. Beliau juga menekankan bahwa PDMPs merupakan obat esensial yang perlu tersedia sepanjang waktu, dalam jumlah yang mencukupi dan dalam dosis yang tepat, dengan mutu yang terjamin dan harga yang terjangkau. Lebih jauh lagi, beliau menyampaikan mengenai post market surveillance yang meliputi kewajiban NRA dalam pengawasan post market produk darah yang telah memiliki NIE serta kewajiban Industri Farmasi dalam famakovigilan produk darah.
Dalam penutupan workshop, Ibu Togi J. Hutadjulu menyampaikan bahwa, “Direktorat Standardisasi Obat NPPZA senantiasa berupaya menyusun regulasi/kebijakan yang baik, mampu laksana, serta mendukung kemudahan berusaha tanpa mengesampingkan keamanan, khasiat dan mutu Obat.”
Workshop Pemastian Mutu dan Keamanan Produk Darah dihadiri oleh 87 peserta daring dan 23 peserta luring yang berasal dari semua unit di Kedeputian I dan unit teknis terkait lainnya di Badan POM, perwakilan UTD di Indonesia serta 11 (sebelas) industri farmasi pemilik NIE produk derivat plasma sebagai salah satu bentuk sinergi antara Badan POM dengan pelaku usaha. Peserta workshop berpartisipasi aktif dan menyampaikan bahwa workshop tersebut bermanfaat dalam menambah wawasan terkait pemastian mutu dan keamanan produk darah yang pada akhirnya diharapkan dapat mendukung kemandirian produk darah di Indonesia.
