Yogyakarta, 26 Juni 2026 - Sebagai upaya peningkatan pemahaman dan penerapan Peraturan Badan POM Nomor 9 Tahun 2025 tentang Pedoman Kajian Risiko Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat, Badan POM melalui Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif (NPPZA) bersama Himpunan Seminat Farmasi Industri (HISFARIN) - Pengurus Pusat Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) menyelenggarakan Workshop Teknis Implementasi Pedoman Kajian Risiko Pemenuhan Mutu Eksipien Untuk Produksi Obat. Kegiatan ini merupakan tindak lanjut dari workshop dengan tema serupa yang telah dilaksanakan pada 18 Desember 2025, dan kali ini diselenggarakan untuk memberikan kesempatan kepada industri farmasi yang berada di wilayah Timur Indonesia.
Workshop dilaksanakan secara tatap muka (luring) di Alana Hotel & Convention Center, Yogyakarta, dan dihadiri oleh sekitar 105 peserta dari industri farmasi dan kalangan akademisi, termasuk 18 orang pegawai Direktorat Standardisasi Obat, NPPZA Badan POM. Kegiatan dibuka secara resmi oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif Badan POM.
Pada kegiatan ini, disampaikan tiga materi utama oleh narasumber dari Badan POM maupun industri farmasi, dengan highlight sebagai berikut:
1. Paparan Surat Edaran Nomor 5 Tahun 2026 tentang Ketentuan Mengenai Registrasi Variasi terhadap Perubahan Produsen Zat Aktif, Produsen Eksipien, dan Penerapan Informasi Produk dalam Bentuk Elektronik dalam Rangka Menjaga Ketahanan Sediaan Farmasi Nasional, yang disampaikan oleh Direktur Standardisasi Obat, NPPZA Badan POM, terkait perubahan source zat aktif maupun eksipien yang memerlukan registrasi variasi.
2. Paparan Kajian Risiko Pemenuhan Mutu Eksipien untuk Produksi Obat berupa penilaian terhadap aspek Safety, Quality, Function, dan Manufacturer, yang disampaikan oleh Sdri. Mimi V. Syahputri, terkait strategi implementasi kajian risiko di industri farmasi mengacu pada Peraturan Badan POM Nomor 9 Tahun 2025 tentang Pedoman Kajian Risiko Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat, serta Aneks 13 Peraturan Badan POM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat.
3. Paparan Kajian Risiko Pemenuhan Mutu Eksipien untuk Produk Obat, yang disampaikan oleh Sdri. Anggrida Saragih, terkait dasar hukum dan implementasi Peraturan Badan POM Nomor 9 Tahun 2025 di Indonesia.
Selain paparan materi, kegiatan ini juga dilengkapi dengan sesi studi kasus terkait implementasi kajian risiko eksipien, yang diikuti dengan diskusi dan pembahasan hasil antarkelompok. Melalui sesi ini, peserta diajak untuk mempraktikkan langsung penerapan kajian risiko sehingga pedoman dapat diimplementasikan secara konsisten dan efektif oleh pelaku industri farmasi.
Workshop teknis ini dinilai bermanfaat oleh peserta dari kalangan industri farmasi dan akademisi, serta menunjukkan bahwa Badan POM melalui Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif responsif terhadap kebutuhan stakeholders untuk pemahaman dan pelaksanaan regulasi obat yang lebih baik.
Diharapkan melalui kegiatan kolaborasi antara Badan POM dan HISFARIN ini, pelaku industri farmasi memperoleh pemahaman yang tepat mengenai kajian risiko pemenuhan mutu eksipien, sehingga mampu diterapkan secara konsisten dalam rangka meningkatkan mutu obat serta mendukung ketahanan sediaan farmasi nasional.
