Badan POM dengan bangga berpartisipasi dalam Konvensi Sains, Teknologi, dan Industri (KSTI) Indonesia 2025 yang berlangsung pada 7–9 Agustus 2025 di Sasana Budaya Ganesha, ITB, Bandung. Forum ini mempertemukan ilmuwan, regulator, industri, dan akademisi untuk merumuskan peta jalan inovasi nasional di berbagai sektor strategis, termasuk kesehatan.
Dalam sesi Stem Cell & Terapi Regeneratif: Teknologi Terdepan Untuk Pengobatan Masa Depan (9 Agustus 2025), Dra. Tri Asti Isnariani, Apt., M.Pharm selaku Direktur Standardisasi Obat NPPZA BPOM, membawakan paparan bertajuk “Kerangka Regulasi Produk Obat Inovatif Termasuk ATMP di Indonesia”. Beliau menjelaskan pengawasan menyeluruh sepanjang siklus hidup produk obat oleh Badan POM dengan fokus pada penerapan regulasi terbaru, standar CPOB terkini, serta pedoman penilaian produk terapi advanced (ATMP).
Paparan Ibu Direktur tersebut menyoroti peran Badan POM dalam menjamin mutu, keamanan, dan khasiat ATMP melalui evaluasi ilmiah, risk management plan, dan farmakovigilans jangka panjang. Ditekankan pula pentingnya kolaborasi pentahelix (akademisi, bisnis, pemerintah, masyarakat, dan media) untuk mempercepat hilirisasi hasil riset, memperkuat kemandirian farmasi, serta memperluas akses pasien terhadap terapi inovatif yang aman dan efektif. Beliau juga menyoroti pentingnya kolaborasi antara pemerintah, industri, akademisi, dan mitra internasional dalam membangun ekosistem inovasi yang berkelanjutan.
Kegiatan ini menjadi momentum penting dalam membangun ekosistem inovasi kesehatan nasional yang terintegrasi. Dengan sinergi lintas sektor, Indonesia semakin siap menghadapi tantangan global, mengakselerasi ketersediaan obat inovatif berbasis riset dalam negeri, dan memastikan perlindungan kesehatan masyarakat.
Di saat yang sama, Ibu Direktur juga memberikan paparan terkait “Peluang dan Tantangan Registrasi Produk Biosimilar” pada seminar daring yang diadakan oleh Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan UGM bertema "Efikasi dan Keamanan Produk Biosimilar pada Era Patient Safety". Acara ini menghadirkan para pakar yang mengupas tuntas regulasi, peluang, dan tantangan biosimilar di Indonesia. Selain itu, acara ini juga menjadi ruang diskusi ilmiah yang mempertemukan pakar, regulator, akademisi dan tenaga kesehatan dalam membahas isu strategis seputar produk biosimilar di Indonesia.
Pada pemaparannya, Ibu Direktur menyoroti pembaruan regulasi produk biosimilar berdasarkan Pedoman WHO Tahun 2022, proses pembuktian similaritas produk biosimilar dengan produk originator, hingga pentingnya kolaborasi triple helix antara industri, akademisi, dan pemerintah untuk memperkuat kemandirian farmasi nasional terutama produk biosimilar.
Diskusi hangat mengungkap potensi besar produk biosimilar dalam memperluas akses obat yang aman, efektif, dan terjangkau. Namun, kompleksitas dokumen registrasi dan pengawasan menuntut standar mutu, efikasi, dan keamanan yang ketat, serta pengendalian variasi mutu akibat proses manufaktur biologis. Dalam menjamin keselamatan pasien, dibutuhkan peran pengawasan BPOM, kepatuhan industri farmasi, serta partisipasi aktif dari tenaga medis dan tenaga kesehatan dalam pelaporan efek samping obat.
Kegiatan ini penting karena menjadi wadah strategis untuk memperkuat pemahaman tenaga medis dan tenaga kesehatan mengenai regulasi terkait produk biosimilar, sekaligus mendorong kolaborasi antara regulator, industri, dan akademisi untuk mendukung kemandirian farmasi nasional. Selain itu, dengan meningkatnya kesadaran akan penerapan farmakovigilans, diharapkan penggunaan produk biosimilar di Indonesia dapat lebih terjamin mutunya serta aman bagi pasien.
