Dalam rangka resertifikasi ISO 9001:2015, pada tanggal 3 September 2021 telah dilaksanakan on site audit terhadap Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif.
Audit ini bertujuan untuk memastikan sistim manajemen mutu diimplementasikan dengan efektif dan memenuhi persyaratan standar ISO 9001:2015 dan aspek peraturan perundangan sesuai dengan ruang lingkup sertifikasi, dengan penekanan pada perbaikan Sistim Manajemen Mutu yang menambah kinerja organisasi.
Audit dilaksanakan oleh PT Sucofindo dengan Budhi Subagio sebagai lead auditor dan Vini Virdiana Mulideas sebagai anggota. Tim audit diterima oleh Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Dr. Dra. Lucia Rizka Andalusia, Apt,. M.Pharm, MARS dan tim manajemen representatif.
Pelaksanaan audit terdiri dari wawancara dengan Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif yang dilanjutkan dengan wawancara bersama Wakil Manajemen Representatif, Auditor Internal, dan Pengendali Dokumen. Setelah itu dilanjutkan dengan pemeriksaan Pengendalian Operasional pada masing-masing kelompok substansi.
Aktivitas yang diaudit meliputi: Isu-isu internal dan eksternal (4.1), Pihak-pihak berkepentingan (4.2), ruang lingkup (4.3), Sistim manajemen mutu dan prosesnya (4.4), Kepemimpinan dan Komitmen (5.1), Kebijakan (5.2), Peran, Tanggung jawab dan wewenang organisasi (5.3), Tindakan ditujukan pada peluang dan risiko (6.1), Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapai sasaran (6.2), Perubahan perencanaan (6.3), Sumber Daya (7.1), Kompetensi (7.2), Kepedulian (7.3), Komunikasi (7.4), Perencanan dan pengendalian operasi (8.1), Persyaratan produk dan jasa (8.2), Desain dan Pengembangan produk dan jasa (8.3), Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal (8.4), Produksi dan penyediaan jasa (8.5), Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi (9.1), Audit internal (9.2), Tinjauan Manajemen (9.3), Peningkatan/Improvement (10.1), Ketidaksesuaian dan tindakan korektif (10.2), dan Peningkatan berkelanjutan (10.3).
Dari hasil audit, ditemukan 2 (dua) observasi dan 25 (dua puluh lima) aspek positif. Aspek positif ini antara ini terkait dengan peran Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif dalam menerbitkan berbagai regulasi dalam rangka penanggulangan pandemi Covid-19 di Indonesia.
Selain itu, tidak terdapat temuan mayor maupun minor. Hal ini menunjukkan bahwa sistem manajemen mutu di Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif telah dilaksanakan dengan baik sehingga berhak mendapatkan kembali sertifikat ISO 9001:2015.
