Jakarta - Sehubungan dengan telah ditetapkannya Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan di Bidang Obat pada Masa Kedaruratan Kesehatan Masyarakat COVID-19, pada tanggal 6 September 2021 Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif melaksanakan sosialisasi Keputusan Kepala Badan POM tersebut secara daring melalui Zoom Webinar.
Kegiatan ini dibuka oleh Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, Dra. Mayagustina Andarini, M.Sc, Apt., Peserta sosialisasi merupakan petugas pengawas Badan POM baik di Unit Kerja Pusat maupun Unit Pelaksana Teknis Badan POM di seluruh Indonesia. Kegiatan sosialisasi ini juga diikuti oleh stakeholder Badan POM dari Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Bea dan Cukai, Asosiasi Profesi (Ikatan Apoteker Indonesia), Asosiasi Pelaku Usaha (GPFI dan IPMG), Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, dan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.
Pada kesempatan ini disosialisasikan 3 (tiga) Keputusan Kepala Badan POM di bidang obat pada masa Kedaruratan Kesehatan Masyarakat (KKM) COVID-19, yang dipaparkan oleh Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, Dr. Dra. L. Rizka Andalucia, M.Pharm, Apt. Ketiga Keputusan tersebut adalah sebagai berikut:
- Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021 Tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat Melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program) Pada Kondisi Darurat;
- Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.08.21.347 Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization); dan
- Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.08.21.348 Tahun 2021 tentang Pelaksanaan Pengawasan Pemasukan Obat ke Dalam Wilayah Indonesia pada Masa Kedaruratan Kesehatan Masyarakat Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).
Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021 Tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat Melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program) Pada Kondisi Darurat merupakan Keputusan Kepala Badan baru yang telah ditetapkan pada 12 Juli 2021 merupakan salah satu upaya Badan POM dalam memberikan pengawasan dan pengaturan terhadap penggunaan obat yang diperlukan, namun belum mendapat izin edar dan/atau obat yang berpotensi untuk indikasi baru yang diduga memiliki potensi dalam pengobatan penyakit tersebut dan sedang dalam penelitian.
Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.08.21.347 Tahun 2021 ditetapkan pada 16 Agustus 2021 merupakan perubahan ketiga atas atas Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) sebagai respon Badan POM terhadap kondisi terkini dalam penanganan KKM COVID-19. Perubahan tersebut tercantum pada ketentuan Implementasi Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization)/EUA khususnya terkait importasi, produksi, distribusi dan pemantauan farmakovigilans.
Terkait dengan Keputusan Kepala Badan POM terkait Obat EUA di atas, khususnya terkait pemasukan obat pada masa KKM, maka pada tanggal 16 Agustus 2021 perlu pula ditetapkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.08.21.348 Tahun 2021 tentang Pelaksanaan Pengawasan Pemasukan Obat ke Dalam Wilayah Indonesia pada Masa Kedaruratan Kesehatan Masyarakat Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) yang merupakan revisi dan penggantian Keputusan Kepala Badan POM sebelumnya. Ketentuan terkini terkait pemasukan Obat pada masa KKM khususnya :
- Dispensasi/eksepsi terkait kewajiban melampirkan dokumen lot release vaksin pada pemasukan /importasi melalui SKI, serta
- Penyesuaian terkait ketentuan pada pemasukan obat melalui Special Access Scheme (SAS) pada Masa Kedaruratan Kesehatan Masyarakat Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).
Peserta sosialisasi antusias dalam mengikuti kegiatan ini dengan banyaknya pertanyaan yang disampaikan melalui fitur Q&A pada aplikasi Zoom Meeting sebagai pendalaman untuk lebih memahami isi dari ketiga Kepka tersebut.
Melalui kegiatan sosialisasi ini diharapkan dapat memberikan informasi dan persamaan persepsi antara Badan POM dan stakeholder terkait dalam pelaksanaan pengawasan Obat di masa Kedaruratan Kesehatan Masyarakat (KKM) COVID-19.
