Jakarta, 19 Juli 2025 - Sebagai upaya peningkatan pemahaman dan penyamaan persepsi stakeholder terhadap Peraturan Badan POM No. 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik yang telah diundangkan tanggal 3 Juli 2025, Badan POM melalui Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif menyelenggarakan sosialisasi pada tanggal 19 Juli 2025. Sosialisasi dilaksanakan secara daring melalui aplikasi zoom meeting.
Kegiatan sosialisasi tersebut dikhususkan untuk internal BPOM mencakup Unit Pusat dan Unit Pelaksana Teknis (Balai Besar/Balai/Loka POM) di seluruh Indonesia dan dihadiri oleh sekitar 420 peserta. Sosialisasi kepada pelaku usaha dan stakeholders eksternal BPOM lainnya direncanakan akan dilaksanakan pada tanggal 21 Juli 2025.
Dalam sambutan pembukanya, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif menyampaikan bahwa Peraturan BPOM Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik merupakan penyempurnaan dari regulasi sebelumnya yaitu Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2019 sebagaimana diubah dalam Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020. Regulasi ini secara substansial menyesuaikan dengan sistem kesehatan nasional yang baru sebagaimana diatur dalam Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan dan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 sebagai peraturan pelaksananya. Peraturan ini juga diharmonisasikan dengan Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2024 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring untuk mengakomodasi perubahan pola distribusi yang semakin mengandalkan sistem elektronik, terutama dalam model B2B berbasis Penyelenggara Sistem Elektronik (PSE) serta WHO dan PIC/S Good Distribution Practice guidelines.
Pada kegiatan ini, Direktur Standardisasi Obat Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif menyampaikan beberapa highlight perubahan antara lain:
- Penambahan lingkup fasilitas yang diwajibkan menerapkan standar CDOB (aspek sistem elektronik) untuk PSE (Penyelenggara Sistem Elektronik) yang menyediakan dan mengelola sistem elektronik untuk kegiatan distribusi obat.
- Mengakomodir aspek CDOB terkait pengelolaan obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan (simplifikasi dengan PerBPOM No. 10/2019).
- Penambahan sanksi administratif berupa:
- rekomendasi pencabutan perizinan berusaha; dan
- rekomendasi penutupan atau pemblokiran sementara sistem elektronik
- Perubahan Lampiran Standar CDOB dengan menambahkan, memperjelas dan mengubah beberapa ketentuan yang diatur dalam pedoman sebelumnya, seperti memperjelas substansi kualifikasi pemasok bahan obat dengan mengelaborasi pengaturan sebagaimana dalam SE Kepala BPOM Nomor 5 Tahun 2023 tentang Kualifikasi Pemasok Bahan Obat dan menambahkan cakupan kegiatan kontrak yang terkait dengan keamanan, khasiat, dan mutu obat dan/atau bahan obat.
Selama sesi tanya jawab, peserta sosialisasi aktif dan antusias dengan menyampaikan beberapa pertanyaan dan masukan/usulan terkait dengan penjelasan, implementasi dan permasalahan/kendala yang mungkin timbul di lapangan terhadap penerapan regulasi baru tersebut.
Diharapkan melalui kegiatan sosialisasi ini, internal BPOM terutama para inspektur CDOB baik di pusat maupun di daerah mendapatkan pemahaman yang benar dan tepat sehingga mampu menerapkan dan mengawal regulasi tersebut dengan baik dalam melaksanakan tugas pengawasan distribusi obat di lapangan. Badan POM terus berupaya untuk menyiapkan regulasi yang dinamis, agile dan adaptif khususnya dengan kondisi perkembangan iklim berusaha di Indonesia. Regulasi CDOB yang dinamis dan adaptif akan memberikan jaminan perlindungan kesehatan masyarakat terhadap mutu dan integritas obat dan/atau bahan obat selama proses distribusi serta peningkatan daya saing di tingkat lokal maupun global.
