Sebagai bentuk upaya dan inovasi percepatan serta kemudahan perizinan, Badan POM melalui upaya deregulasi, efisiensi proses bisnis, serta penggunaan teknologi informasi/digitalisasi dalam pemasukan obat melalui mekanisme jalur khusus, telah menysusun Peraturan Badan POM Nomor 12 Tahun 2024 yang merupakan perubahan dari Peraturan Badan POM Nomor 30 Tahun 2022 tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme). Untuk meningkatkan pemahaman mengenai pemasukan dan penggunaan obat Special Access Scheme (SAS) dalam rangka pelayanan kesehatan di Kawasan Ekonomi Khusus (KEK) Sanur, Badan POM melaksanakan forum koordinasi dengan Dewan Nasional KEK dan pihak terkait secara khusus melalui kegiatan Forum Koordinasi Khusus SAS BPOM Di Kawasan Ekonomi Khusus Sanur (FOKKUS KEK Sanur) pada tanggal 22 Oktober 2024.
Pada kegiatan FOKKUS KEK Sanur tersebut dilaksanakan Sosialisasi Peraturan Badan POM Nomor 12 Tahun 2024 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 30 Tahun 2022 tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) secara hybrid, luring di Prime Plaza Hotel Sanur, Bali dan daring melalui aplikasi Zoom Cloud Meeting. Kegiatan ini dihadiri oleh sekitar 150 peserta secara luring maupun daring yang terdiri dari perwakilan Kementerian Koordinator Bidang Perekonomian, Sekretariat Kabinet, Kementerian Kesehatan, Kementerian Keuangan, Kementerian Badan Usaha Milik Negara, Lembaga National Single Window, Dinas Kesehatan, Dewan Nasional KEK, Biro Pengendalian KEK, Administrator KEK Sanur; Asosiasi seperti Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia (GPFI), International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG), pelaku usaha, serta internal Badan POM.
Pada kegiatan sosialisasi ini disampaikan materi terkait pengawalan akses obat pemasukan obat SAS di Indonesia yang disampaikan oleh Dra. Rita Endang, Apt., M.Kes. selaku Deputi Bidang Pengawasan Obat NPPZA, serta perubahan ketentuan atas Peraturan Badan POM Nomor 30 tahun 2022 tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) dalam Peraturan Badan POM Nomor 12 tahun 2024 yang disampaikan oleh Dra. Tri Asti Isnariani, Apt., M.Pharm selaku Direktur Standardisasi Obat NPPZA.
Beberapa highlight pada sesi diskusi kegiatan tersebut antara lain:
- Perizinan SAS Obat saat ini diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan dan Badan POM yang mana pembagiannya sudah diatur jelas pada Peraturan Badan POM Nomor 30 Tahun 2022.
- Timeline evaluasi permohonan SAS di wilayah KEK di Badan POM telah disederhanakan dari 10 HK menjadi 4 HK yang mana dalam evaluasinya juga akan mempertimbangkan tren permohonan sebelumnya sehingga dapat dimungkinkan implementasinya lebih cepat dari 4 HK.
- Bisnis proses perizinan impor dan ekspor komoditi di Indonesia telah terintegrasi pada Sistem Informasi National Single Window yang dalam hal ini juga termasuk untuk permohonan SAS.
Melalui sosialisasi regulasi ini diharapkan pengetahuan, pemahaman dan persamaan persepsi para stakeholder dapat meningkat, sehingga dapat mewujudkan kemandirian stakeholder dan regulasi yang telah diterbitkan dapat diimplementasikan dengan baik.
