Jakarta, 27 Mei 2025 - Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif telah melaksanakan kegiatan Sosialisasi Peraturan Badan POM terkini di Bidang Standardisasi Mutu Obat dan Bahan Obat di Jakarta, Senin (19/05/2024) sebagai upaya penyebarluasan informasi terkait peraturan kepada stakeholder dan sebagai bagian dari tahapan pembentukan peraturan perundang-undangan. Kegiatan sosialisasi ini sebagai salah satu rangkaian kegiatan Asistensi Regulatori Obat Terpadu Kedeputian 1 dengan tema “Mendorong Kemandirian Obat yang Aman, Berkhasiat, dan Bermutu dalam Mendukung Asta Cita”
Sosialisasi dilakukan terhadap 3 peraturan, yaitu Peraturan BPOM No. 2 tahun 2025 tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin, Peraturan BPOM No. 9 tahun 2025 tentang Pedoman Kajian Risiko Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat, dan Peraturan BPOM No.10 tahun 2025 tentang Pedoman Verifikasi Metode Analisis Obat dan Bahan Obat.
Kegiatan sosialisasi ini dihadiri oleh 100 peserta luring dan 500 peserta daring, baik dari pihak internal Badan POM maupun pihak eksternal/stakeholders.
Beberapa highlight dari sosialisasi masing-masing peraturan, antara lain:
1. Peraturan BPOM No. 2 Tahun 2025 tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin disusun untuk merevisi Peraturan BPOM No. 1 Tahun 2023 tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin. Adapun latar belakang revisi dengan pertimbangan seperti WHO, US-FDA, Uni Eropa, TGA, dan HSA-Singapura yang tidak mempersyaratkan Lot Release untuk tujuan uji klinik. Sehingga perlu dilakukan revisi terhadap PerBPOM No. 1 Tahun 2023 tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin dengan menghapus kewajiban Vaksin Produksi Dalam Negeri untuk Uji Klinik memiliki sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin.
2. Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2025 tentang Pedoman Kajian Risiko Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat disusun dalam rangka memastikan pemenuhan standar mutu dan keamanan obat sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan serta mendukung implementasi KMK No. HK.01.07/MENKES/1347/2024 tentang Suplemen III FI Edisi VI. Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2025 ini mengatur pelaksanaan kajian risiko dalam pemenuhan standar dan persyaratan bahan tambahan obat (eksipien) dan pengujian mikrobiologi bahan obat. Pedoman ini memfasilitasi pemenuhan mutu eksipien berdasarkan pendekatan ilmiah dan berbasis risiko, merujuk pada standar internasional seperti PIC/S dan ICH Q6A.
3. Peraturan BPOM No. 10 Tahun 2025 tentang Pedoman Verifikasi Metode Analisis Obat dan Bahan Obat disusun sebagai panduan resmi pertama yang memberikan persyaratan minimum dan tata cara pelaksanaan verifikasi metode analisis oleh pelaku usaha dan BPOM, mencakup kategori metode, karakteristik kinerja, serta kriteria keberterimaan.
Penerapan ketiga peraturan ini secara konsisten diharapkan dapat meningkatkan jaminan mutu, perlindungan kesehatan masyarakat, serta mendukung daya saing produk farmasi nasional, baik untuk kebutuhan domestic maupun untuk keperluan ekspor dan program internasional seperti WHO Vaccine Pre-Qualification.
Badan POM menyampaikan apresiasi kepada seluruh pemangku kepentingan atas partisipasi aktif dan kolaboratifnya dalam pemberian masukan yang konstruktif untuk penyempurnaan ketiga peraturan ini pada masa konsultasi publik dan mendorong agar seluruh pihak dapat terus mengikuti pedoman yang telah ditetapkan dalam rangka mewujudkan sistem pengawasan obat yang andal, berbasis risiko, dan berdaya saing.
