Rancangan Peraturan di Bidang Obat dan NAPPZA
| No | Judul | Sasaran | Status |
|---|---|---|---|
| 1 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian | 2021-12-31 | Diundangkan |
| 2 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) | 2021-12-31 | Diundangkan |
| 3 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | 2022-12-31 | Diundangkan |
| 4 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi | 2021-12-31 | Diundangkan |
| 5 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik di Rumah Sakit | 2021-12-31 | Diundangkan |
| 6 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Standar dan/atau Persyaratan Mutu Obat dan Bahan Obat | 2022-12-31 | Diundangkan |
| 7 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Perubahan Atas Peraturan Badan POM Nomor 10 Tahun 2017 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis | 2023-12-29 | Diundangkan |
| 8 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia | 2021-12-31 | Diundangkan |
| 9 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia | 2021-12-31 | Diundangkan |
| 10 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label | 2022-07-04 | Diundangkan |
| 11 | Rancangan Keputusan Kepala Badan POM tentang Pedoman Teknis Pengawasan Obat dan Bahan Obat di Fasilitas Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Fasilitas Khusus Lainnya | 2022-11-30 | Penetapan |
| 12 | Keputusan Kepala Badan POM Nomor 65 Tahun 2022 tentang Daftar Obat Generik Tertentu Wajib Uji Bioekivalensi | 2022-12-31 | Diundangkan |
| 13 | Perubahan Keempat atas Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat | 2023-12-29 | Diundangkan |
| 14 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Penerapan Farmakovigilans | 2022-12-30 | Diundangkan |
| 15 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat dan Bahan Obat | 2023-12-31 | Diundangkan |
| 16 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin | 2022-12-31 | Diundangkan |
| 17 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat | 2021-12-31 | Diundangkan |
| 18 | Rancangan Keputusan Kepala Badan POM tentang Pedoman Pengawasan Produk Tembakau | 2022-12-12 | Diundangkan |
| 19 | Rancangan Kepka BPOM tentang Perubahan Keempat atas Kepka BPOM No.02.02.1.2.11.20. 1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) | 2022-03-31 | Diundangkan |
| 20 | Peraturan BPOM tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antikanker | 2019-12-31 | Diundangkan |
| 21 | Rancangan Surat Edaran Kepala Badan POM tentang Kualifikasi Pemasok Bahan Obat | 2022-12-30 | Diundangkan |
| 22 | Peraturan Badan POM Nomor 11 Tahun 2022 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi | 2022-12-31 | Diundangkan |
| 23 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Revisi Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring | 2023-12-31 | Diundangkan |
| 24 | REVISI PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 14 TAHUN 2022 TENTANG PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN KEAMANAN, KHASIAT, MUTU, DAN LABEL | 2023-11-30 | Harmonisasi |
| 25 | Rancangan Keputusan Kepala Badan POM tentang Pedoman Cara Regulatori Obat yang Baik | 2023-06-30 | Penetapan |
| 26 | Rancangan Pedoman Penilaian Mutu Radiofarmaka | 2023-12-29 | Verbal |
| 27 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Perubahan Atas PerBPOM No.2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi | 2023-03-30 | Diundangkan |
| 28 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Pengawasan Peredaran Obat Donasi di Wilayah Indonesia. | 2021-12-31 | Diundangkan |
| 29 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Sarana Pengolahan Produk Berbasis Sel dan Jaringan Manusia | 2021-12-31 | Diundangkan |
| 30 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode Dalam Pengawasan Obat dan Makanan | 2021-12-31 | Diundangkan |
| 31 | Peraturan BPOM nomor 8 tahun 2023 tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Antibakteri | 2023-03-03 | Diundangkan |
| 32 | Rancangan Keputusan Kepala Badan POM tentang Penetapan lnformatorium Obat Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) di Indonesia Edisi 4 | 2022-12-31 | Penetapan |
| 33 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pengawasan Penggunaan Obat dan Vaksin COVID-19 Pasca Pengakhiran Penanganan Pandemi COVID-19 di Wilayah Indonesia | 2023-12-31 | Diundangkan |
| 34 | Rancangan Keputusan Kepala Badan POM tentang Pedoman Metodologi Spesifik Zat Aktif Uji Bioekivalensi | 2023-12-31 | Penetapan |
| 35 | Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 317 Tahun 2023 tentang Penerapan Pilot Project E-Labeling | 2023-09-16 | Penetapan |
| 36 | Revisi PerKaBPOM No. HK.03.1.23.06.10.5166 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/ Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Pangan (Substansi Obat) | 2023-12-31 | Finalisasi Draft |
| 37 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik | 2024-07-31 | Diundangkan |
| 38 | Rancangan PerBPOM Tentang Perubahan Atas PerBPOM No. 1 Tahun 2023 Tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin | 2024-12-31 | Pembahasan Masukan Konsultasi Publik |
| 39 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Perubahan atas Peraturan Badan POM No. 12 Tahun 2022 tentang Pedoman CPOB di Rumah Sakit | 2024-12-31 | Diundangkan |
| 40 | Revisi Peraturan Badan POM No. 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana dan Penilaian Obat Pengembangan Baru | 2024-12-31 | Diundangkan |
| 41 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Perubahan atas Peraturan Badan POM No 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif | 2024-12-31 | Diundangkan |
| 42 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Perubahan Atas Peraturan Badan POM Nomor 30 Tahun 2022 tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) | 2024-04-30 | Diundangkan |
| 43 | Rancangan Keputusan Kepala BPOM tentang Standar Informasi Obat | 2024-12-31 | Diundangkan |
| 44 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Revisi Peraturan BPOM Nomor 26 tahun 2020 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan AHP dalam Rangka Ekspor Impor NPP) | 2023-12-31 | Diundangkan |
| 45 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Pedoman Kajian Risiko Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat | 2024-12-31 | Diundangkan |
| 46 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik | 2023-12-31 | Diundangkan |
| 47 | REVISI PERATURAN BADAN POM NOMOR 18 TAHUN 2020 TENTANG PEDOMAN PENILAIAN OBAT BERBASIS MANUSIA | 2024-12-31 | Diundangkan |
| 48 | Rancangan Revisi Keputusan Kepala Badan POM No. 65 Tahun 2022 tentang Daftar Obat Generik Tertentu Wajib Uji Bioekivalensi | 2024-12-31 | Diundangkan |
| 49 | Rancangan Keputusan Kepala Badan POM tentang Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional | 2024-12-31 | Penetapan |
| 50 | Revisi Peraturan Kepala BPOM No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat | 2026-12-31 | Pembahasan Masukan Konsultasi Publik |
| 51 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (Revisi Aneks 1 Pembuatan Produk Steril) | 2024-12-31 | Diundangkan |
| 52 | Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 41 Tahun 2013 tentang Pengawasan Produk Tembakau yang Beredar, Pencantuman Peringatan Kesehatan dalam Iklan dan Kemasan Produk Tembakau, dan Promosi | 2024-12-31 | Diundangkan |
| 53 | Pedoman Rekognisi Laboratorium Penyedia Jasa Pengujian Obat dan Bahan Obat | 2024-12-31 | Finalisasi SONK |
| 54 | Rancangan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan Kelima atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat | 2024-12-31 | Diundangkan |
| 55 | Standar Cara Pembuatan yang Baik untuk Eksipien yang Digunakan dalam Pembuatan Obat | 2025-12-31 | Penetapan |
| 56 | Revisi Peraturan BPOM tentang Penerapan Farmakovigilans | 2025-12-31 | Diundangkan |
| 57 | Rancangan Keputusan Kepala BPOM tentang Pedoman Rekognisi Laboratorium Eksternal Pengujian Obat dan Bahan Obat | 2025-12-31 | Penyampaian rancangan akhir |
| 58 | Revisi Peraturan Badan POM Nomor 24 Tahun 2021 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian | 2025-12-31 | Diundangkan |
| 59 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Cara Distribusi Obat yang Baik | 2024-12-31 | Harmonisasi |
| 60 | Peraturan Pengawasan Periklanan dan Promosi Obat (Revisi Perka BPOM No. 2 Tahun 2021) | 2025-12-31 | Diundangkan |
| 61 | Peraturan BPOM tentang Tata Cara Pemberian Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat Bersama dengan Non-Obat | 2026-12-31 | Pembahasan Rancangan |
| 62 | RANCANGAN PERATURAN BADAN POM TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN POM NOMOR 26 TAHUN 2022 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA | 2026-12-31 | Pembahasan Rancangan |
| 63 | Revisi PerkaBPOM No. 7 Tahun 2019 tentang Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik Terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor | 2025-12-31 | Diundangkan |
| 64 | Keputusan Kepala BPOM tentang Perubahan Kedua atas Keputusan Kepala BPOM No. 317 Tahun 2023 tentang Penerapan Pilot Project E-labeling | 2025-11-30 | Penyampaian rancangan akhir |
| 65 | Pedoman Verifikasi Pengujian Mikrobiologi Obat dan Bahan Obat | 2025-12-31 | Dokumentasi dan/atau Penyebarluasan |
| 66 | Rancangan Keputusan Kepala BPOM tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik | 2026-12-31 | Pembahasan rancangan awal |
| 67 | SK Pedoman Verifikasi MA Uji Penghitungan Mikroba dan Uji Mikroba Spesifik pada Obat dan Bahan Obat | 2026-12-31 | Rapat pembahasan hasil konblik |
| 68 | Rancangan Perubahan Kedua PerBPOM tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | 2026-12-31 | Pembahasan Rancangan |
| 69 | Buku saku pelaporan efek samping obat bagi masyarakat | 2026-12-31 | Dokumentasi dan/atau Penyebarluasan |
| 70 | Rancangan Keputusan Kepala BPOM tentang Daftar Eksipien Berisiko Tinggi yang Digunakan Dalam Pembuatan Obat | 2026-07-31 | Pembahasan rancangan awal |
| 71 | Rancangan Revisi Standar CPOB Aneks 5 Pembuatan Produk dari Darah atau Plasma Manusia | 2026-12-31 | Verbal ke Unit Teknis |
| 72 | Rancangan Kepka Adendum Lampiran PerBPOM No. 23 Tahun 2022 | 2026-12-31 | Pembahasan rancangan awal |
| 73 | Racangan Peraturan BPOM tentang Perubahan Atas Peraturan BPOM Nomor 1 Tahun 2024 tentang Tata Cara Permohonan Analisasi Hasil Pengawasan Dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi | 2026-12-31 | Verbal ke Unit Teknis |
| 74 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Verifikasi Metode Analisis Kimia Obat dan Bahan Obat | 2025-06-01 | Diundangkan |
| 75 | Rancangan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pengakuan/Rekognisi Sentra Uji Klinik dan Sentra Uji Bioekivalensi | 2027-12-31 | Penyusunan Rancangan |
| 76 | Rancangan Keputusan Kepala Badan POM tentang Pedoman Penilaian Produk Biosimilar | 2025-12-31 | Diundangkan |
| 77 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Penilaian Mutu Produk Inhalasi dan Nasal | 2022-12-31 | Diundangkan |
| 78 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Pengkajian Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin | 2022-12-31 | Diundangkan |
| 79 | Rancangan Kepka Pedoman Penilaian Mutu Radiofarmaka | 2026-12-31 | Pembahasan rancangan awal |
| 80 | Petunjuk Teknis Kajian Risiko Pemenuhan Bahan Tambahan Obat terhadap Kompendial | 2023-12-31 | Konsultasi Publik |
| 81 | Standar Mutu Untuk Penyusunan Farmakope Indonesia | 2023-12-31 | Finalisasi Monografi dan Verbal |
| 82 | Pedoman Rekognisi Laboratorium Penyedia Jasa Pengujian Obat dan Bahan Obat | 2024-12-31 | Konsultasi Publik |
Polling
Bagaimana pendapat Anda tentang tampilan dan konten website Direktorat Standardisasi Obat dan NAPPZA?
Ikuti Kami
1 500 533
Direktorat Standardisasi Obat dan NAPPZA
Gedung Batik Lantai 1
Jl. Percetakan Negara No.23 Jakarta
Pusat 10560 Indonesia.
Copyright © 2026 Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif All Rights Reserved