Rancangan Peraturan di Bidang Obat dan NAPPZA


No Judul Target Status
1 Rancangan Peraturan BPOM tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian 2021-12-31 Diundangkan
2 Rancangan Peraturan BPOM tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) 2021-12-31 Diundangkan
3 Rancangan Peraturan BPOM tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik 2022-12-31 Diundangkan
4 Rancangan Peraturan BPOM tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi 2021-12-31 Diundangkan
5 Rancangan Peraturan BPOM tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik di Rumah Sakit 2021-12-31 Diundangkan
6 Rancangan Peraturan BPOM tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 3 Tahun 2016 tentang Pedoman Pelaksanaan Tindakan Pengamanan Setempat dalam Pengawasan Peredaran Obat dan Makanan di Sarana Produksi, Penyaluran, dan Pelayanan Obat dan Makanan 2021-12-31 Penyusunan Draft
7 Rancangan Peraturan BPOM tentang Standar dan/atau Persyaratan Mutu Obat dan Bahan Obat 2022-12-31 Diundangkan
8 Rancangan Peraturan Badan POM tentang Perubahan Atas Peraturan Badan POM Nomor 10 Tahun 2017 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis 2023-12-29 Finalisasi Draft
9 Rancangan Peraturan BPOM tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia 2021-12-31 Harmonisasi
10 Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Penilaian Sistem Kemasan Obat 2022-12-12 Pembahasan Draft
11 Rancangan Peraturan BPOM tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia 2021-12-31 Diundangkan
12 Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Pengkajian Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin 2022-09-23 Pembahasan Masukan Konsultasi Publik
13 Rancangan Peraturan Badan POM tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label 2022-07-04 Diundangkan
14 Rancangan Keputusan Kepala Badan POM tentang Pedoman Teknis Pengawasan Obat dan Bahan Obat di Fasilitas Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Fasilitas Khusus Lainnya 2022-11-30 Penetapan
15 Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Penilaian Mutu Produk Inhalasi dan Nasal 2022-12-12 Pembahasan Draft
16 Keputusan Kepala Badan POM Nomor 65 Tahun 2022 tentang Daftar Obat Generik Tertentu Wajib Uji Bioekivalensi 2022-12-31 Diundangkan
17 Perubahan Keempat atas Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat 2023-12-29 Diundangkan
18 Rancangan Peraturan BPOM tentang Penerapan Farmakovigilans 2022-12-30 Diundangkan
19 Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat dan Bahan Obat 2023-12-31 Diundangkan
20 Rancangan Peraturan BPOM tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin 2022-12-31 Diundangkan
21 Rancangan Peraturan Badan POM tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat 2021-12-31 Diundangkan
22 Rancangan Keputusan Kepala Badan POM tentang Pedoman Pengawasan Produk Tembakau 2022-12-12 Penetapan
23 Rancangan Kepka BPOM tentang Perubahan Keempat atas Kepka BPOM No.02.02.1.2.11.20. 1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) 2022-03-31 Diundangkan
24 Peraturan BPOM tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antikanker 2019-12-31 Diundangkan
25 Rancangan Surat Edaran Kepala Badan POM tentang Kualifikasi Pemasok Bahan Obat 2022-12-30 Diundangkan
26 Peraturan Badan POM Nomor 11 Tahun 2022 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi 2022-12-31 Diundangkan
27 Rancangan Peraturan BPOM tentang Revisi Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring 2023-12-31 Diundangkan
28 Standar Mutu Untuk Penyusunan Farmakope Indonesia 2023-08-11 Finalisasi Monografi dan Verbal
29 REVISI PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 14 TAHUN 2022 TENTANG PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN KEAMANAN, KHASIAT, MUTU, DAN LABEL 2023-11-30 Verbal ke Unit Eselon II dan Pelaporan kepada Eselon I
30 Rancangan Keputusan Kepala Badan POM tentang Pedoman Cara Regulatori Obat yang Baik 2023-06-30 Penetapan
31 Rancangan Pedoman Penilaian Mutu Radiofarmaka 2023-12-29 Verbal ke Unit Eselon II dan Pelaporan kepada Eselon I
32 Rancangan Peraturan Badan POM tentang Perubahan Atas PerBPOM No.2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi 2023-03-30 Diundangkan
33 Rancangan Peraturan BPOM tentang Pengawasan Peredaran Obat Donasi di Wilayah Indonesia. 2021-12-31 Diundangkan
34 Rancangan Peraturan BPOM tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Sarana Pengolahan Produk Berbasis Sel dan Jaringan Manusia 2021-12-31 Diundangkan
35 Rancangan Peraturan BPOM tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode Dalam Pengawasan Obat dan Makanan 2021-12-31 Diundangkan
36 Peraturan BPOM nomor 8 tahun 2023 tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Antibakteri 2023-03-03 Diundangkan
37 Rancangan Keputusan Kepala Badan POM tentang Penetapan lnformatorium Obat Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) di Indonesia Edisi 4 2022-12-31 Penetapan
38 Petunjuk Teknis Kajian Risiko Pemenuhan Bahan Tambahan Obat terhadap Kompendial 2023-12-31 Verbal ke Unit Teknis
39 Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pengawasan Penggunaan Obat dan Vaksin COVID-19 Pasca Pengakhiran Penanganan Pandemi COVID-19 di Wilayah Indonesia 2023-12-31 Diundangkan
40 Rancangan Keputusan Kepala Badan POM tentang Pedoman Metodologi Spesifik Zat Aktif Uji Bioekivalensi 2023-12-31 Pembahasan Draft
41 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 317 Tahun 2023 tentang Penerapan Pilot Project E-Labeling 2023-09-16 Penetapan
42 Revisi PerKaBPOM No. HK.03.1.23.06.10.5166 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/ Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Pangan (Substansi Obat) 2023-12-31 Verbal ke Unit Eselon II dan Pelaporan kepada Eselon I
43 Rancangan Peraturan Badan POM tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik 2024-07-31 Finalisasi Draft
44 Rancangan PerBPOM Tentang Perubahan Atas PerBPOM No. 1 Tahun 2023 Tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin 2024-12-31 Pembahasan Masukan Konsultasi Publik
45 Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Verifikasi Metode Analisis Kimia Obat dan Bahan Obat 2024-12-31 Pembahasan Masukan Konsultasi Publik
46 Rancangan Peraturan Badan POM tentang Perubahan atas Peraturan Badan POM No. 12 Tahun 2022 tentang Pedoman CPOB di Rumah Sakit 2024-12-31 Harmonisasi
47 Revisi Peraturan Badan POM No. 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana dan Penilaian Obat Pengembangan Baru 2024-12-31 Penyusunan Draft
48 Rancangan Peraturan BPOM tentang Perubahan Atas Peraturan Badan POM Nomor 30 Tahun 2022 tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) 2024-04-30 Diundangkan
49 Rancangan Keputusan Kepala BPOM tentang Standar Informasi Obat 2024-12-31 Diundangkan
50 Rancangan Peraturan Badan POM tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Revisi Peraturan BPOM Nomor 26 tahun 2020 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan AHP dalam Rangka Ekspor Impor NPP) 2023-12-31 Diundangkan
51 Rancangan Peraturan Badan POM tentang Tata Cara Penilaian Pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik di Fasilitas Produksi dan Cara Distribusi Obat yang Baik di Fasilitas Distribusi 2024-12-31 Penyusunan Draft
52 Rancangan Peraturan BPOM tentang Pedoman Kajian Risiko Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat 2024-12-31 Finalisasi Draft
53 Rancangan Peraturan BPOM tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2023-12-31 Diundangkan
54 REVISI PERATURAN BADAN POM NOMOR 18 TAHUN 2020 TENTANG PEDOMAN PENILAIAN OBAT BERBASIS MANUSIA 2024-12-31 Pembahasan Masukan Konsultasi Publik
55 Revisi Keputusan Kepala Badan POM No 148 Tahun 2023 tentang Pedoman Cara Regulatori Obat yang Baik 2024-12-31 Penyusunan Draft
56 RANCANGAN PERATURAN BADAN POM TENTANG SENTRA UJI KLINIK DAN SENTRA UJI BIOEKIVALENSI 2024-12-31 Penyusunan Draft
57 Rancangan Revisi Keputusan Kepala Badan POM No. 65 Tahun 2022 tentang Daftar Obat Generik Tertentu Wajib Uji Bioekivalensi 2024-12-31 Diundangkan
58 Rancangan Keputusan Kepala Badan POM tentang Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional 2024-12-31 Penetapan
59 Rancangan Peraturan Badan POM tentang Perubahan atas Peraturan Badan POM No 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif 2024-12-31 Pembahasan Draft
60 Rancangan Peraturan BPOM tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (Revisi Aneks 1 Pembuatan Produk Steril) 2024-12-31 Verbal ke Unit Eselon II dan Pelaporan kepada Eselon I
61 Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 41 Tahun 2013 tentang Pengawasan Produk Tembakau yang Beredar, Pencantuman Peringatan Kesehatan dalam Iklan dan Kemasan Produk Tembakau, dan Promosi 2024-12-31 Pembahasan Masukan Konsultasi Publik
62 Pedoman Rekognisi Laboratorium Penyedia Jasa Pengujian Obat dan Bahan Obat 2024-12-31 Penyusunan Draft
63 Rancangan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan Kelima atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat 2024-12-31 Verbal ke Unit Teknis
Statistik Pengunjung

Hari ini 597

Minggu ini 6189

Bulan ini 35791

Total Pengunjung 852178

Polling
Bagaimana pendapat Anda tentang tampilan dan konten website Direktorat Standardisasi Obat dan NAPPZA?
Ikuti Kami

1 500 533

Direktorat Standardisasi Obat dan NAPPZA
Gedung Batik Lantai 1
Jl. Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat 10560 Indonesia.

Copyright © 2024 Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif All Rights Reserved