Rancangan Peraturan di Bidang Obat dan NAPPZA
| No | Judul | Target | Status |
|---|---|---|---|
| 1 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian | 2021-12-31 | Diundangkan |
| 2 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) | 2021-12-31 | Verbal ke Unit Eselon II dan Pelaporan kepada Eselon I |
| 3 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | 2022-12-31 | Verbal ke Unit Eselon II dan Pelaporan kepada Eselon I |
| 4 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi | 2021-12-31 | Diundangkan |
| 5 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik di Rumah Sakit | 2021-12-31 | Diundangkan |
| 6 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 3 Tahun 2016 tentang Pedoman Pelaksanaan Tindakan Pengamanan Setempat dalam Pengawasan Peredaran Obat dan Makanan di Sarana Produksi, Penyaluran, dan Pelayanan Obat dan Makanan | 2021-12-31 | Penyusunan Draft |
| 7 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Standar dan/atau Persyaratan Mutu Obat dan Bahan Obat | 2022-12-31 | Diundangkan |
| 8 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Perubahan Atas Peraturan Badan POM Nomor 10 Tahun 2017 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis | 2023-12-29 | Pembahasan Draft |
| 9 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia | 2021-12-31 | Harmonisasi |
| 10 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Penilaian Sistem Kemasan Obat | 2022-12-12 | Pembahasan Draft |
| 11 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia | 2021-12-31 | Diundangkan |
| 12 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Pengkajian Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin | 2022-09-23 | Pembahasan Masukan Konsultasi Publik |
| 13 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label | 2022-07-04 | Diundangkan |
| 14 | Rancangan Keputusan Kepala Badan POM tentang Pedoman Teknis Pengawasan Obat dan Bahan Obat di Fasilitas Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Fasilitas Khusus Lainnya | 2022-11-30 | Penetapan |
| 15 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Penilaian Mutu Produk Inhalasi dan Nasal | 2022-12-12 | Pembahasan Draft |
| 16 | Keputusan Kepala Badan POM Nomor 65 Tahun 2022 tentang Daftar Obat Generik Tertentu Wajib Uji Bioekivalensi | 2022-12-31 | Diundangkan |
| 17 | Perubahan Keempat atas Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat | 2023-12-29 | Diundangkan |
| 18 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Penerapan Farmakovigilans | 2022-12-30 | Diundangkan |
| 19 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat dan Bahan Obat | 2023-12-31 | Verbal ke Unit Eselon II dan Pelaporan kepada Eselon I |
| 20 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin | 2022-12-31 | Diundangkan |
| 21 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat | 2021-12-31 | Diundangkan |
| 22 | Rancangan Keputusan Kepala Badan POM tentang Pedoman Pengawasan Produk Tembakau | 2022-12-12 | Penetapan |
| 23 | Rancangan Kepka BPOM tentang Perubahan Keempat atas Kepka BPOM No.02.02.1.2.11.20. 1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) | 2022-03-31 | Diundangkan |
| 24 | Peraturan BPOM tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antikanker | 2019-12-31 | Diundangkan |
| 25 | Rancangan Surat Edaran Kepala Badan POM tentang Kualifikasi Pemasok Bahan Obat | 2022-12-30 | Diundangkan |
| 26 | Peraturan Badan POM Nomor 11 Tahun 2022 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi | 2022-12-31 | Diundangkan |
| 27 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Revisi Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring | 2023-12-31 | Finalisasi Draft |
| 28 | Standar Mutu Untuk Penyusunan Farmakope Indonesia | 2023-08-11 | Finalisasi Monografi dan Verbal |
| 29 | REVISI PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 14 TAHUN 2022 TENTANG PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN KEAMANAN, KHASIAT, MUTU, DAN LABEL | 2023-11-30 | Penyusunan Draft |
| 30 | Rancangan Keputusan Kepala Badan POM tentang Pedoman Cara Regulatori Obat yang Baik | 2023-06-30 | Penetapan |
| 31 | Rancangan Pedoman Penilaian Mutu Radiofarmaka | 2023-12-29 | Verbal ke Unit Eselon II dan Pelaporan kepada Eselon I |
| 32 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Perubahan Atas PerBPOM No.2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi | 2023-03-30 | Harmonisasi |
| 33 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Pengawasan Peredaran Obat Donasi di Wilayah Indonesia. | 2021-12-31 | Diundangkan |
| 34 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Sarana Pengolahan Produk Berbasis Sel dan Jaringan Manusia | 2021-12-31 | Diundangkan |
| 35 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode Dalam Pengawasan Obat dan Makanan | 2021-12-31 | Diundangkan |
| 36 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik | 2022-12-31 | Verbal ke Unit Eselon II dan Pelaporan kepada Eselon I |
| 37 | Peraturan BPOM nomor 8 tahun 2023 tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Antibakteri | 2023-03-03 | Diundangkan |
| 38 | Penyusunan Rancangan Revisi Peraturan Badan POM tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi | 2023-10-21 | Diundangkan |
| 39 | Rancangan Keputusan Kepala Badan POM tentang Penetapan lnformatorium Obat Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) di Indonesia Edisi 4 | 2022-12-31 | Penetapan |
| 40 | Petunjuk Teknis Kajian Risiko Pemenuhan Bahan Tambahan Obat terhadap Kompendial | 2023-12-31 | Verbal ke Unit Teknis |
| 41 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pengawasan Penggunaan Obat dan Vaksin COVID-19 Pasca Pengakhiran Penanganan Pandemi COVID-19 di Wilayah Indonesia | 2023-12-31 | Diundangkan |
| 42 | Rancangan Keputusan Kepala Badan POM tentang Pedoman Metodologi Spesifik Zat Aktif Uji Bioekivalensi | 2023-12-31 | Pembahasan Draft |
| 43 | Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 317 Tahun 2023 tentang Penerapan Pilot Project E-Labeling | 2023-09-16 | Penetapan |
| 44 | Revisi PerKaBPOM No. HK.03.1.23.06.10.5166 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/ Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Pangan (Substansi Obat) | 2023-12-31 | Verbal ke Unit Eselon II dan Pelaporan kepada Eselon I |
| 45 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik-Aneks 1 | 2024-12-31 | Pembahasan Draft |
| 46 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik | 2024-07-31 | Penyusunan Draft |
| 47 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Tata Cara Penilaian Pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik di Fasilitas Produksi dan Cara Distribusi Obat yang Baik di Fasilitas Distribusi | 2024-12-31 | Penyusunan Draft |
| 48 | Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Verifikasi Metode Analisis Kimia Obat dan Bahan Obat | 2024-11-29 | Penyusunan Draft |
| 49 | Revisi Peraturan Badan POM No. 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana dan Penilaian Obat Pengembangan Baru | 2024-12-31 | Pembahasan Draft |
| 50 | Rancangan Standar Informasi Obat | 2024-12-31 | Penyusunan Draft |
| 51 | Rancangan Peraturan BPOM tentang Perubahan Atas Peraturan Badan POM Nomor 30 Tahun 2022 tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) | 2024-04-30 | Verbal ke Unit Eselon II dan Pelaporan kepada Eselon I |
Statistik Pengunjung
Hari ini 95
Minggu ini 2871
Bulan ini 8121
Total Pengunjung 540439
Polling
Bagaimana pendapat Anda tentang tampilan dan konten website Direktorat Standardisasi Obat dan NAPPZA?
Ikuti Kami
1 500 533
Direktorat Standardisasi Obat dan NAPPZA
Gedung Batik Lantai 1
Jl. Percetakan Negara No.23 Jakarta
Pusat 10560 Indonesia.
Copyright © 2024 Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif All Rights Reserved