Standar Informasi Obat ini bertujuan untuk digunakan sebagai panduan bagi pendaftar registrasi obat dalam menyusun dokumen Informasi Produk, panduan bagi evaluator dalam mengevaluasi dokumen Informasi Produk, dan rujukan dalam melakukan pengawasan produk obat beredar.

Keputusan Kepala Badan POM ini ditujukan untuk perkuatan kelembagaan Badan POM dalam pengawasan keamanan Obat melalui penetapan Dit. Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor ONPPZA sebagai Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional

Keputusan Kepala Badan POM Nomor 317 Tahun 2023 Tentang Penerapan Pilot Project E-Labeling

Keputusan Direktur standar Pelayanan Direktorat Standardisasi ONPPZA, Nomor HK.02.02.31.311.12.23.65, Tahun 2023 Tentang Standar Pelayanan Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Keputusan Kepala Badan POM Nomor 148 Tahun 2023 tentang Pedoman Cara Regulatori Obat yang Baik

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 284 Tahun 2023 tentang Penahapan Pelaksanaan Pelaporan Pengelolaan Obat dengan 2D Barcode Metode Otentifikasi oleh Fasilitas Distribusi dan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

Surat edaran ini untuk memberikan pedoman bagi Industri Farmasi dan PBF untuk melakukan kualifikasi pemasok bahan obat

Keputusan Kepala Badan POM Nomor 247 Tahun 2022 tentang daftar obat dan makanan yang dibatasi pemasukannya ke dalam wilayah Indonesia.

Keputusan Kepala Badan POM Nomor 246 Tahun 2022 tentang daftar bahan obat dan makanan yang dibatasi pemasukannya ke dalam wilayah Indonesia dan bahan obat dan makanan berupa bahan obat tradisional, bahan obat kuasi, bahan kosmetika dan bahan pangan yag dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk keperluan industri kecil dan industri menengah.

Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Daftar Obat Generik yang Telah Memenuhi Kriteria Bioekivalensi disusun dalam rangka membantu pelaku usaha dalam menentukan obat komparator yang dapat digunakan untuk uji ekivalensi.

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 65 Tahun 2022 Tentang Daftar Obat Generik Tertentu Wajib Uji Bioekivalensi

Kepka BPOM No. 4 Tahun 2022 tentang Perubahan Keempat atas Kepka BPOM No. HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization)

Surat edaran ini untuk memberikan pedoman bagi Industri Farmasi untuk melakukan pengujian cemaran senyawa turunan nitrosamin jika Industri Farmasi memproduksi obat yang berpotensi tercemar senyawa turunan nitrosamin