Jakarta - BPOM melalui Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Obat NPPZA) menyelenggarakan Focus Group Discussion (FGD) Rencana Program Prioritas Penyusunan Peraturan Perundang-undangan (Progsun) Tahun 2026. Kegiatan ini menjadi wadah untuk mengidentifikasi kebutuhan regulasi di bidang obat dan NPPZA, sekaligus memperkuat sinergi dengan berbagai pemangku kepentingan.

Dalam sambutan pembukaan Deputi Bidang Pengawasan Obat NPPZA, yang diwakilkan oleh Direktur Standardisasi Obat NPPZA, disampaikan bahwa FGD ini merupakan bagian penting dari penerapan prinsip Cara Regulatori Obat yang Baik (CROB). “Melalui kegiatan FGD Progsun 2026 ini, saya berharap dapat terjalin diskusi yang terarah dan konstruktif untuk mengidentifikasi kebutuhan regulasi dari berbagai perspektif, sehingga mampu menjawab tantangan sekaligus melindungi kesehatan masyarakat,”  ujarnya pada pembukaan acara yang digelar Selasa (19/8/2025) di Aula Gedung Merah Putih, Badan POM RI. 

Selanjutnya Direktur Standardisasi Obat NPPZA, Tri Asti Isnariani menyampaikan paparan yang menyebutkan bahwa terdapat delapan (8) peraturan BPOM dan satu (1) keputusan kepala Badan POM yang direncanakan akan disusun pada tahun 2026 yang merupakan bentuk tindak lanjut terbitnya Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksana UU Kesehatan No. 17 Tahun 2023 dan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. 

Tenaga ahli BPOM, Lucky S. Slamet, menegaskan bahwa regulasi dalam Progsun 2026 perlu menjamin perlindungan masyarakat sekaligus meningkatkan efisiensi dalam pemenuhan persyaratan administratif bagi stakeholder. “Perlu ada kajian dampak administrative burden pada revisi regulasi prekursor, pelaporan IF dan PBF, serta mekanisme penggunaan fasilitas bersama. Untuk radiofarmaka dan plasma, standar mutu yang pragmatis sangat diperlukan agar ketersediaannya terjamin dan sesuai standar internasional,” jelasnya. Ia juga menambahkan bahwa pemanfaatan digitalisasi, koordinasi lintas sektor, dan pendekatan berbasis risiko akan menjadi kunci dalam implementasi regulasi. Selain itu juga menyampaikan pentingnya dilakukan Regulatory Impact Assessment (RIA) untuk menilai dampak dari regulasi yang akan dan telah dibuat. Dengan langkah tersebut, regulasi diharapkan mendukung ketersediaan obat yang aman, efektif, terjangkau, sekaligus mendorong inovasi dan daya saing farmasi nasional di tingkat global.

Berbagai penanggap turut memperkaya arah diskusi, Teguh Supriyadi, Asisten Deputi Bidang Agama, Kesehatan, Pemuda dan Olahraga, Sekretariat Kabinet RI, menekankan pentingnya keterlibatan stakeholder sejak awal. “Ini langkah maju, karena tidak semua kementerian/lembaga membuka ruang konsultasi publik secara mendalam seperti BPOM. Namun, regulasi juga jangan menambah beban administratif yang bisa berdampak pada harga obat,” jelasnya.

Redemtus Alfredo Sani Fenat, Asisten Deputi Sumber daya Kesehatan, Kementerian Koordinator Bidang Pengembangan Manusia Kebudayaan (Kemenko PMK) menyampaikan perlunya regulasi berbasis risiko yang terintegrasi dengan digitalisasi lintas sektor. “Integrasi sistem digital akan mempermudah pengawasan distribusi obat dan memungkinkan real-time monitoring,” ujarnya.

Dari perwakilan profesi, Andi Irwan Irawan Asfar, dari Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (PB IDI), menekankan bahwa regulasi harus mampu mempermudah akses obat dan mendukung penelitian melalui uji klinik yang terstandar. Ia juga menyoroti pentingnya penguatan Post-Market Surveillance (PMS) dan Pharmacovigilance (PV). 

Senada dengan hal tersebut, Ketua Umum PP IAI, Noffendri, menyampaikan pentingnya integrasi sistem pelaporan farmasi dengan Kementerian Kesehatan untuk mencegah duplikasi, sekaligus memperkuat kapasitas apoteker dalam menghadapi bidang baru seperti radiofarmaka dan produk darah. 

Pandangan serupa juga datang dari layanan kesehatan. Yuri Pertamasari dari RS Kanker Dharmais menegaskan pentingnya pedoman mutu radiofarmaka yang harmonis dengan ketentuan BAPETEN dan Kemenkes. “Selain regulasi, penguatan SDM farmasi nuklir juga sangat diperlukan agar layanan medis dapat berjalan optimal,” ujarnya.

Dari industri, Ketua Komite Regulasi Bidang Industri Obat, Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI), Indri Hana Prastiwi, mengapresiasi ruang dialog yang dibuka BPOM dan menekankan perlunya revisi regulasi registrasi obat yang lebih fokus pada registrasi variasi produk serta pengawasan pasca pemasaran. 

Desti Wibowo dari The International Pharmaceutical Manufacturers Group of Indonesia (IPMG) mengapresiasi upaya harmonisasi global. “Penerapan regulatory reliance dan pengurangan beban administratif, dan juga pengakuan standar farmakope internasional, akan sangat mendukung akses obat yang lebih cepat bagi masyarakat,” katanya.

Sementara itu, Effi Setiawati (Ketua Forum Komunikasi Bioekivalensi/BE), mengapresiasi adanya pembahasan mengenai kebutuhan regulasi di bidang uji BE, uji klinik, dan biosimilar. “Permintaan uji biosimilar semakin meningkat, sehingga diperlukan regulasi yang dapat memperkuat kompetensi dan kepatuhan sentra uji BE sesuai standar GCP dan GLP,” ungkapnya. Ia juga menekankan pentingnya validasi metode, integritas hasil, serta perlunya langkah harmonisasi regulasi di tingkat ASEAN.

Dari sisi masyarakat, Sara Adiza, Staf Bidang Riset dan Edukasi, Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI), menegaskan bahwa penyusunan regulasi obat sangat erat kaitannya dengan perlindungan konsumen. “Regulasi harus mampu menjaga keseimbangan antara pengawasan ketat dan akses obat esensial, sekaligus memastikan transparansi informasi agar konsumen terlindungi dari risiko obat ilegal maupun palsu,” jelasnya. YLKI juga menyatakan kesiapan menjadi mitra strategis BPOM dalam menyampaikan suara konsumen serta memperkuat edukasi publik terkait penggunaan obat yang aman sesuai resep dokter.

Diskusi kemudian dilanjutkan dengan sesi tanya jawab oleh peserta FGD. Amal Rezka Putra dari Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) menanyakan peluang registrasi mandiri lembaga riset serta pelatihan CPOB radiofarmaka. BPOM menjelaskan bahwa hal ini dimungkinkan sesuai PP No. 28 Tahun 2025 dengan pengaturan teknis yang sedang disusun, sekaligus mengapresiasi inisiatif BRIN dalam memperkuat kolaborasi. 

Adityawati Ganggaiswari, Direktur RS MRCC Siloam mengusulkan adanya penyederhanaan penerapan CPOB radiofarmaka untuk sistem tertutup di rumah sakit dan BPOM menyampaikan bahwa hal tersebut telah diakomodasi dalam Peraturan BPOM No. 12 Tahun 2022 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Rumah Sakit. Kepala Instalasi Farmasi RS Hasan Sadikin, Eni Margayani menyoroti perlunya regulasi yang lebih fleksibel untuk distribusi obat termasuk narkotika antar rumah sakit karena adanya kebutuhan untuk mengatasi kekosongan stok obat tertentu di rumah sakit.

Diskusi yang berlangsung interaktif ini menunjukkan komitmen Direktorat Standardisasi Obat NPPZA dalam melibatkan seluruh pemangku kepentingan sejak tahap awal perumusan regulasi. Masukan yang diperoleh dari FGD ini akan menjadi pertimbangan penting dalam penyusunan Progsun 2026 dan selanjutnya akan ditindaklanjuti dalam proses penyusunan regulasi.

• Workshop: Studi Kasus dan Pembahasan Interaktif Teknis Implementasi Pedoman Kajian Risiko Pemenuhan Mutu Eksipien untuk Produksi Obat
• Penguatan Pengawasan Regulatori melalui Evaluasi Standar Mutu Pengujian Obat Tuberkulosis di Unit Pelaksana Teknis BPOM
• PARIS: Penyuluhan Anti Rokok untuk Indonesia Bebas Tuberkulosis
• Sosialisasi Peraturan Badan POM No. 18 Tahun 2025 dan Peraturan Badan POM No. 19 Tahun 2025 tentang Pengawasan dan Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• Badan POM Gelar Konsultasi Publik Dua Rancangan Peraturan Terkait Promosi dan Iklan Obat serta Standar Cara Pembuatan Yang Baik Untuk Eksipien