Bekasi, 18 Desember 2025 — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bekerja sama dengan Himpunan Seminat Farmasi Industri (Hisfarin) Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) menyelenggarakan Workshop Teknis Implementasi Pedoman Kajian Risiko Pemenuhan Mutu Eksipien untuk Produksi Obat pada Kamis (18/12) di Harris Convention Hall, Bekasi. Kegiatan ini diikuti oleh sekitar 120 peserta dari industri farmasi dan dilaksanakan secara luring.

Workshop ini bertujuan untuk memperkuat pemahaman teknis dan implementatif pelaku industri farmasi dalam menerapkan Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2025 tentang Pedoman Kajian Risiko Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat, khususnya terkait pemenuhan standar mutu eksipien. Eksipien memiliki peran penting dalam menjamin mutu, keamanan, dan efektivitas obat karena kontribusinya yang signifikan dalam formulasi, stabilitas, dan kinerja produk.

Ketua panitia dalam laporannya menyampaikan bahwa kegiatan ini mendapat dukungan aktif dari pelaku industri, termasuk partisipasi 11 perusahaan farmasi sebagai pendukung penyelenggaraan. Workshop dirancang sebagai forum pembelajaran interaktif melalui diskusi dan studi kasus agar materi yang disampaikan dapat langsung diterapkan di masing-masing industri.

Dalam sambutan pembukaan, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (ONPPZA) BPOM menegaskan bahwa pengawasan mutu obat harus dilakukan secara komprehensif sepanjang siklus hidup produk, mulai dari pengembangan, produksi, hingga peredaran. Industri farmasi sebagai pemegang izin edar bertanggung jawab penuh memastikan obat yang diproduksi memenuhi standar mutu yang ditetapkan. Eksipien, sebagai bagian integral dari sistem penghantaran obat, harus dikendalikan mutunya secara memadai melalui pendekatan berbasis risiko sesuai ketentuan yang berlaku, termasuk Suplemen III Farmakope Indonesia Edisi VI dan Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2025.

Materi utama disampaikan oleh Direktur Standardisasi Obat NPPZA BPOM yang memaparkan tahapan kajian risiko pemenuhan mutu eksipien untuk produksi obat. Disampaikan bahwa pemenuhan standar mutu eksipien dapat dilakukan melalui pengujian seluruh parameter farmakope atau melalui kajian risiko mutu dengan tetap mengacu pada prinsip Manajemen Risiko Mutu sesuai CPOB dan pedoman internasional seperti ICH Q9. Kajian risiko ini mencakup penilaian terhadap aspek keamanan, mutu, fungsi eksipien, serta kapabilitas produsen eksipien, yang selanjutnya digunakan untuk menentukan strategi pengendalian risiko yang proporsional.

Workshop ini juga menghadirkan narasumber dari industri farmasi yang berbagi pengalaman praktis dalam penyusunan dan implementasi kajian risiko pemenuhan mutu eksipien, termasuk pembentukan tim manajemen risiko lintas fungsi, pengumpulan data pendukung, serta penerapan control strategy berdasarkan tingkat risiko eksipien. Diskusi interaktif dan sesi studi kasus menjadi bagian penting dalam kegiatan ini untuk menjawab berbagai tantangan implementasi di lapangan, termasuk keterkaitan kajian risiko dengan pemenuhan spesifikasi farmakope, CPOB, dan proses registrasi obat.

Melalui kegiatan ini, diharapkan terjalin sinergi yang semakin kuat antara regulator, industri farmasi, dan organisasi profesi dalam mendukung penerapan pengawasan mutu obat yang konsisten dan berbasis sains. Workshop ini juga menjadi bagian dari upaya BPOM dalam memastikan bahwa standar mutu eksipien diterapkan secara efektif, sehingga dapat menjamin mutu, keamanan, dan ketersediaan obat bagi masyarakat, serta mendukung penguatan sistem jaminan mutu obat nasional.

Sebagai regulator, BPOM terus berkomitmen mendorong penerapan standar mutu obat yang konsisten dan berbasis sains melalui penguatan regulasi, pembinaan, serta kolaborasi dengan pemangku kepentingan. Melalui kegiatan ini, BPOM berharap industri farmasi dapat menerapkan kajian risiko pemenuhan mutu eksipien secara efektif dan bertanggung jawab, sehingga mutu, keamanan, dan khasiat obat yang beredar di masyarakat tetap terjamin serta mendukung terwujudnya sistem pengawasan obat yang andal dan berkelanjutan.

• Penguatan Pengawasan Regulatori melalui Evaluasi Standar Mutu Pengujian Obat Tuberkulosis di Unit Pelaksana Teknis BPOM
• PARIS: Penyuluhan Anti Rokok untuk Indonesia Bebas Tuberkulosis
• Sosialisasi Peraturan Badan POM No. 18 Tahun 2025 dan Peraturan Badan POM No. 19 Tahun 2025 tentang Pengawasan dan Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• Badan POM Gelar Konsultasi Publik Dua Rancangan Peraturan Terkait Promosi dan Iklan Obat serta Standar Cara Pembuatan Yang Baik Untuk Eksipien
• Sosialisasi Keputusan Kepala Badan POM No. 424 Tahun 2025 tentang Pedoman Rekognisi Laboratorium Eksternal Pengujian Obat dan Bahan Obat