Jakarta, 19 September 2025 - Direktorat Standardisasi Obat, NPPZA melaksanakan kegiatan Sosialisasi Keputusan Kepala BPOM Nomor 424 Tahun 2025 tentang Pedoman Rekognisi Laboratorium Eksternal Pengujian Obat dan Bahan Obat. Kegiatan ini diselenggarakan berkolaborasi dengan Balai Besar POM di Jakarta dan dihadiri oleh 390 peserta, baik secara luring dan daring.

Sosialisasi dibuka oleh perwakilan Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA, Ibu Dra. Togi Junice Hutadjulu, Apt., MHA selaku Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama BPOM. Dalam sambutannya, Ibu Togi menyampaikan bahwa pentingnya pengujian yang mumpuni demi menjamin mutu obat dan bahan obat yang semakin kompleks seiring dengan perkembangan teknologi yang pesat. Tidak dipungkiri, pengujian obat dan bahan obat memerlukan instrumen yang canggih dan biaya pemeliharaan yang tidak sedikit. Dalam rangka cost efficient, salah satu strategi yang dapat dilakukan yaitu industri farmasi bekerja sama dengan laboratorium eksternal sebagai mitra pengujian. 

Di Indonesia, telah terdapat akreditasi ISO 17025 yang merupakan pengakuan formal untuk kompetensi sebuah laboratorium pengujian dan kalibrasi. Namun, pengaturan pada ISO 17025 masih bersifat umum, memiliki ruang lingkup yang luas, dan belum spesifik terhadap pengujian obat dan bahan obat yang diperlukan industri farmasi untuk memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu yang berlaku. Hal ini menjadi landasan BPOM menerbitkan Keputusan Kepala Badan POM No. 424 Tahun 2025 tentang Pedoman Rekognisi Laboratorium Eksternal Pengujian Obat Dan Bahan Obat. Dengan adanya penerbitan Keputusan Kepala BPOM ini, diharapkan dapat menjadi acuan bagi laboratorium eksternal pengujian obat dan bahan obat untuk dapat memenuhi kriteria dan tahapan proses rekognisi yang diberlakukan oleh BPOM sehingga laboratorium eksternal mendapatkan rekognisi untuk melakukan pengujian obat dan bahan obat dengan ruang lingkup yang spesifik. 

Prinsip Rekognisi Laboratorium Eksternal merupakan kegiatan penilaian yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap laboratorium di luar struktur organisasi BPOM, yang bertujuan untuk memberikan pengakuan atas kompetensi teknis dan sistem manajemen mutu laboratorium tersebut dalam melaksanakan pengujian yang sesuai dengan standar yang ditetapkan oleh BPOM. Rekognisi laboratorium bersifat sukarela dan hasil rekognisi tidak mempengaruhi status akreditasi yang telah dimiliki oleh laboratorium yang bersangkutan, namun dapat digunakan sebagai bentuk pengakuan tambahan atas kompetensi dan mutu laboratorium sesuai ruang lingkup rekognisi. Program ini akan dikoordinasikan oleh PPPOMN bersama dengan unit terkait di Kedeputian I yang membutuhkan dukungan dari semua pihak, termasuk industri farmasi dan laboratorium di seluruh Indonesia sehingga dapat menciptakan ekosistem pengujian obat dan bahan obat yang lebih kuat, efisien, dan terpercaya. 

• Workshop: Studi Kasus dan Pembahasan Interaktif Teknis Implementasi Pedoman Kajian Risiko Pemenuhan Mutu Eksipien untuk Produksi Obat
• Penguatan Pengawasan Regulatori melalui Evaluasi Standar Mutu Pengujian Obat Tuberkulosis di Unit Pelaksana Teknis BPOM
• PARIS: Penyuluhan Anti Rokok untuk Indonesia Bebas Tuberkulosis
• Sosialisasi Peraturan Badan POM No. 18 Tahun 2025 dan Peraturan Badan POM No. 19 Tahun 2025 tentang Pengawasan dan Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• Badan POM Gelar Konsultasi Publik Dua Rancangan Peraturan Terkait Promosi dan Iklan Obat serta Standar Cara Pembuatan Yang Baik Untuk Eksipien