Jakarta – Kepala BPOM Taruna Ikrar membuka kegiatan sosialisasi Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced pada Senin (21/4/2025). Peraturan yang telah ditetapkan pada 6 Maret 2025 ini menggantikan aturan sebelumnya, yaitu Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2020 tentang Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia atau yang sering disebut sebagai produk terapi advanced (advanced therapy medicinal products/ATMP). 

Hadir baik secara langsung maupun daring pada kegiatan tersebut, antara lain Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional Laksana Tri Handoko, Direktur Jenderal Kesehatan Lanjutan Kementerian Kesehatan Azhar Jaya, Direktur Pengembangan Pelayanan Kesehatan Rujukan dr. Yanti Herman, perwakilan Asisten Deputi Peningkatan Sumber Daya Kesehatan Kementerian Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan serta perwakilan kementerian/lembaga terkait lainnya, perwakilan Komite Sel Punca, beserta perwakilan dari asosiasi profesi, asosiasi praktisi dan peneliti di bidang sel punca dan rekayasa jaringan, serta perwakilan industri farmasi dan asosiasi di Indonesia.

Taruna Ikrar dalam sambutannya menyebut bahwa tahapan sosialisasi hari ini menjadi hal penting, mengingat pemanfaatan produk biologi (ATMP) dan turunannya saat ini mulai mendominasi proses pelayanan kesehatan. Ini menyebabkan perlunya payung hukum yang jelas mengatur tahapan pengembangan hingga produksi produk-produk biologi tersebut untuk menjamin keamanan, efikasi, dan mutu produk yang dihasilkan.

“Sekarang ini, sudah 65% produk-produk biologi yang digunakan dalam pelayanan kesehatan. Tentu menjadi perhatian untuk kita atur [proses izin edar, pemenuhan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), serta standar mutu [produknya] agar tidak menjadi grey area,” tutur Taruna Ikrar.

Produk terapi advanced/ATMP adalah salah satu produk inovasi dalam bidang kesehatan dalam menghadirkan terapi untuk mengobati, mencegah, atau bahkan menyembuhkan penyakit yang sebelumnya dianggap sulit diatasi dengan terapi konvensional, termasuk untuk diagnosis penyakit. Contohnya untuk terapi penyakit kanker yang memiliki laju mortalitas sangat tinggi.

Selain itu, melalui proses transfer teknologi pada pengembangan ATMP yang diatur dengan aturan yang jelas, Taruna Ikrar berharap dapat turut berkontribusi mendorong perekonomian nasional. “Mudah-mudahan setelah ini, investasi akan lebih berkembang karena aturannya sudah jelas. Kita ingin teknologi ini berkembang, bisa diakses dan dirasakan masyarakat Indonesia agar kualitas hidupnya lebih baik,” jelasnya lebih lanjut.

Secara umum, Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 memuat pengaturan mengenai kriteria ATMP yang wajib memperoleh izin edar, persyaratan pemenuhan izin edar, serta ketentuan spesifik terkait penyusunan dokumen Perencanaan Manajemen Risiko (PMR) dan aktivitas farmakovigilans untuk ATMP. Dalam hal ini, produk ATMP yang wajib memperoleh izin edar dari BPOM adalah yang mengalami manipulasi melebihi minimal dan/atau digunakan untuk tujuan non-homolog (penggunaan sel atau jaringan yang tidak sesuai dengan fungsi aslinya).

Proses penyusunan peraturan turut melibatkan dan mempertimbangkan masukan dari Komite Pengembangan Sel Punca dan Rekayasa Jaringan. BPOM juga berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan untuk menyelaraskan isi pedoman dengan aturan Menteri Kesehatan mengenai penyelenggaraan pelayanan sel punca dan/atau sel. Penyusunan juga mengacu pada ketentuan internasional. 

Saat ini, BPOM mencatat ada 5 sarana pengolahan sel punca yang telah memiliki sertifikat CPOB, yaitu Bifarma Adiluhung, Prodia StemCell Indonesia, Daewoong Biologics Indonesia, Instalasi Teknologi Kedokteran Sel Punca Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM), dan Stem Cell and Cancer Research Indonesia. Tiga fasilitas di antaranya, yaitu Instalasi Teknologi Kedokteran Sel Punca Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM), PT Prodia StemCell Indonesia, dan PT Bifarma Adiluhung telah mengajukan pendampingan obat pengembangan baru dan menerima apresiasi langsung dari Kepala BPOM pada kesempatan hari ini.

Direktur PT Bifarma Adiluhung dr. Sandy Qlintang yang hadir secara langsung menerima penghargaan tersebut menyatakan bahwa pihaknya sangat merasakan dukungan BPOM sejak awal pengembangan hingga memperoleh sertifikat CPOB. Terkait pengembangan ATMP, Ia berharap agar BPOM beserta stakeholders terkait lainnya dapat memberikan solusi untuk kemudahan penyediaan bahan baku produksi ATMP yang saat ini masih didominasi melalui impor.

“Semoga peraturan baru ini menjadi pintu baru untuk menepikan produk stemcell dari luar negeri karena kami juga concern untuk keamanan bagi masyarakat Indonesia,” ujarnya. “Semoga ATMP bisa menjadi tuan rumah di negeri sendiri dan produksi kita juga bisa lebih kompetitif, terutama di tingkat Asia Tenggara,” tambahnya lagi.

Kegiatan hari ini dilanjutkan dengan paparan overview Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 oleh Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM Tri Asti Isnariani. Dilanjutkan dengan sesi tanggapan dan diskusi bersama para penanggap yang merupakan perwakilan dari kementerian/lembaga, komite sel punca, praktisi sel punca, serta dari internal BPOM.

Melalui sosialisasi hari ini, diharapkan peraturan yang baru dikeluarkan terkait ATMP dapat terpublikasikan seluas-luasnya kepada masyarakat serta pihak-pihak yang berkepentingan dalam pengembangan dan pemanfaatan ATMP. Dengan begitu, peraturan dapat diimplementasikan dengan baik dan memberikan hasil yang efektif. (HM-Herma)

Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat

• Workshop: Studi Kasus dan Pembahasan Interaktif Teknis Implementasi Pedoman Kajian Risiko Pemenuhan Mutu Eksipien untuk Produksi Obat
• Penguatan Pengawasan Regulatori melalui Evaluasi Standar Mutu Pengujian Obat Tuberkulosis di Unit Pelaksana Teknis BPOM
• PARIS: Penyuluhan Anti Rokok untuk Indonesia Bebas Tuberkulosis
• Sosialisasi Peraturan Badan POM No. 18 Tahun 2025 dan Peraturan Badan POM No. 19 Tahun 2025 tentang Pengawasan dan Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• Badan POM Gelar Konsultasi Publik Dua Rancangan Peraturan Terkait Promosi dan Iklan Obat serta Standar Cara Pembuatan Yang Baik Untuk Eksipien