Sebagai upaya peningkatan pemahaman dan penyamaan persepsi stakeholder terhadap Peraturan Badan POM No. 11 Tahun 2025 tentang Standar CPOB di Unit Pengelola Darah dan Bank Plasma yang telah diundangkan tanggal 2 Mei 2025 dan Peraturan Badan POM No. 17 Tahun 2024 tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2022 tentang Pedoman CPOB di Rumah Sakit yang telah diundangkan tanggal 18 September 2024, Badan POM melalui Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif menyelenggarakan sosialisasi pada tanggal 29 Juli 2025.

Sosialisasi dilaksanakan secara hybrid yang dihadiri oleh 47 peserta secara luring dan 326 peserta secara daring melalui aplikasi Zoom Meeting yang terdiri dari perwakilan Kementerian Kesehatan, BAPETEN, Ikatan Apoteker Indonesia (IAI), Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Perhimpunan Dokter Transfusi Darah Indonesia (PDTDI), Himpunan Seminat Farmasi Rumah Sakit (HISFARSI), Perhimpunan Rumah Sakit Seluruh Indonesia (PERSI), Pengurus Pusat PMI, dan Unit Pengelola Darah dan Rumah Sakit di seluruh Indonesia.

Penyusunan Peraturan BPOM No. 11 Tahun 2025 merupakan tindak lanjut dari terbitnya Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan beserta peraturan pelaksananya, yaitu Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024, antara lain perubahan nomenklatur Unit Transfusi Darah menjadi Unit Pengelola Darah serta mengatur Bank Plasma sebagai fasilitas pengumpulan plasma. Perubahan juga dilakukan karena penyesuaian dengan standar yang berlaku di internasional yaitu PIC/s Good Practice Guidelines for Blood Establishments and Hospital Blood Banks dari PIC/s dan WHO Guidance on Centralization of Blood Donation Testing and Processing.

Regulasi ini diharapkan dapat mendorong ketersediaan plasma yang berkualitas melalui penerapan standar CPOB terkini dan pelaksanaan sertifikasi CPOB bagi Unit Pengelola Darah (UPD) dan Bank Plasma, sehingga dapat memperkuat kemandirian produksi Produk Obat Derivat Plasma (PODP) di dalam negeri. Sejak dimulainya program sertifikasi CPOB UPD pada tahun 2018, hingga kini telah tercatat sebanyak 23 UPD yang memperoleh sertifikat tersebut.

Penyesuaian ketentuan terkait penerapan standar CPOB juga berlaku untuk pembuatan obat di rumah sakit. Terkait hal ini, Badan POM merevisi Peraturan BPOM No. 12 Tahun 2022 tentang Pedoman CPOB di Rumah Sakit. Penyesuaian/perubahan yang dilakukan yaitu menghapus kewajiban penerapan dan sertifikasi CPOB bagi rumah sakit yang hanya melakukan compounding dan dispensing radiofarmaka. Revisi tersebut mempertegas batasan kegiatan pembuatan radiofarmaka  yang wajib menerapkan dan sertifikasi CPOB untuk kegiatan sintesis dalam proses produksi radiofarmaka sesuai dengan ketentuan guideline International Atomic Energy Agency (IAEA) Operational Guidance on Hospital Radiopharmacy. Perubahan ketentuan tersebut diharapkan dapat mendorong dan mempercepat penyediaan radiofarmaka yang aman, bermutu, dan bermanfaat bagi masyarakat.

Melalui sosialisasi kedua peraturan tersebut, selain untuk mendukung kemandirian stakeholder, diharapkan dapat meningkatkan pemahaman yang benar dan tepat terhadap substansi regulasi sehingga mampu mengimplementasikan regulasi dengan baik dan meningkatkan kepatuhan terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan.

-----

• Workshop: Studi Kasus dan Pembahasan Interaktif Teknis Implementasi Pedoman Kajian Risiko Pemenuhan Mutu Eksipien untuk Produksi Obat
• Penguatan Pengawasan Regulatori melalui Evaluasi Standar Mutu Pengujian Obat Tuberkulosis di Unit Pelaksana Teknis BPOM
• PARIS: Penyuluhan Anti Rokok untuk Indonesia Bebas Tuberkulosis
• Sosialisasi Peraturan Badan POM No. 18 Tahun 2025 dan Peraturan Badan POM No. 19 Tahun 2025 tentang Pengawasan dan Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• Badan POM Gelar Konsultasi Publik Dua Rancangan Peraturan Terkait Promosi dan Iklan Obat serta Standar Cara Pembuatan Yang Baik Untuk Eksipien