Sebagai upaya peningkatan pemahaman dan penyamaan persepsi stakeholder terhadap Peraturan Badan POM Nomor 7 Tahun 2025 tentang Perubahan Atas Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan POM melalui Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif menyelenggarakan sosialisasi terhadap regulasi tersebut pada tanggal 29 April 2025. Peraturan tersebut merevisi ketentuan Aneks 1 Pembuatan Produk Steril untuk menyesuaikan dengan dinamika dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi khususnya dalam pembuatan produk steril, dengan mengacu pada standar/pedoman internasional yaitu PIC/S Guide to GMP for Medicinal Products PE 009-17 Tahun 2023 (Annex 1) dan WHO TRS* 1044 Tahun 2022 (Annex 2), serta merupakan salah satu dokumen pendukung terhadap pemenuhan fungsi regulatory inspection dalam rangka WHO Listed Authority Assessment dan PIC/S assessment.

Sosialisasi dilaksanakan secara hybrid, luring dari Hotel Harris, Semarang, dan secara daring melalui aplikasi zoom meeting dan streaming youtube. Kegiatan tersebut merupakan bagian dari rangkaian kegiatan Intensifikasi Asistensi Regulatori Terpadu di Semarang. Sosialisasi dihadiri oleh sekitar 500 peserta dari industri farmasi dan internal Badan POM yang terdiri dari unit kerja pusat dan Balai Besar POM di Semarang.

Pada kegiatan ini, Direktur Standardisasi Obat Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dalam paparannya menyampaikan beberapa highlight isi dari regulasi ini antara lain:

1. Ruang lingkup perubahan mencakup Bagian Pendahuluan, Umum, Riwayat Perubahan dan Aneks 1 Pembuatan Produk Steril baik bersifat substantif maupun redaksional.
2. Revisi Aneks 1 Pembuatan Produk Steril berupa perubahan struktur/sistematika penulisan  menjadi lebih sistematis dan perubahan substantif untuk memperjelas persyaratan pembuatan produk steril dan mengakomodasi penggunaan teknologi baru dan proses inovatif.
3. Masa pemberlakuan (grace period) revisi Aneks 1 yaitu: paling lambat 12 bulan untuk penerapan ketentuan pembuatan produk steril dan 24 bulan terkait dengan ketentuan terkait proses liofilisasi (pengeringan beku) dengan sistem loading atau unloading yang dilakukan tanpa melalui teknologi barier, otomatis, atau dilindungi oleh sistem barier tertutup.

Sebagai penutup paparan, Direktur Standardisasi Obat Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif berpesan agar industri farmasi dan sarana pembuatan obat agar mempersiapkan rencana untuk mengatasi permasalahan-permasalahan yang telah diidentifikasi dalam gap analysis sehingga dapat mempersiapkan kepatuhan terhadap ketentuan Aneks 1 Pembuatan Produk Steril sampai batas waktu pemberlakuan  (20 Maret tahun 2026).

Dalam kegiatan tersebut, beberapa peserta sosialisasi menyampaikan beberapa pertanyaan antara terkait dengan penerapan sistem kampanye dalam penggunaan Form Fill Seal, pertimbangan yang diperlukan dalam menilai keberhasilan pelaksanaan Aseptic Process Simulation (APS)/media fill, acuan dalam menyusun contamination control strategy (CCS), penetapan holding time pembersihan, alat steril dan bulk sebelum pengisian, penerapan bracketing dalam pelaksanaan APS dan penggunaan Restricted Access Barrier System (RABS).

Diharapkan melalui kegiatan sosialisasi ini stakeholder mendapatkan pemahaman yang benar dan tepat sehingga regulasi tersebut mampu diterapkan dengan baik dan meningkatkan kepatuhan serta kemandirian pelaku usaha dalam peningkatan implementasi regulasi yang telah ditetapkan.
 

• Workshop: Studi Kasus dan Pembahasan Interaktif Teknis Implementasi Pedoman Kajian Risiko Pemenuhan Mutu Eksipien untuk Produksi Obat
• Penguatan Pengawasan Regulatori melalui Evaluasi Standar Mutu Pengujian Obat Tuberkulosis di Unit Pelaksana Teknis BPOM
• PARIS: Penyuluhan Anti Rokok untuk Indonesia Bebas Tuberkulosis
• Sosialisasi Peraturan Badan POM No. 18 Tahun 2025 dan Peraturan Badan POM No. 19 Tahun 2025 tentang Pengawasan dan Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• Badan POM Gelar Konsultasi Publik Dua Rancangan Peraturan Terkait Promosi dan Iklan Obat serta Standar Cara Pembuatan Yang Baik Untuk Eksipien