Jakarta - ASEAN - Japan Risk Management Plan (RMP) Symposium and Seminar 2023 telah dilaksanakan pada tanggal 24-26 Mei 2023 yang merupakan kolaborasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI/ Indonesian FDA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang, dan Universitas Indonesia (UI). Simposium dan seminar didanai seluruhnya oleh Pemerintah Jepang melalui Japan-ASEAN Integration Fund (JAIF) dan didukung oleh ASEAN Secretariat (ASEC). Pertemuan tersebut bertujuan untuk meningkatkan upaya harmonisasi regulasi obat diantara ASEAN Member States (AMS). Kegiatan ini dihadiri oleh The Ambassador of Mission of Japan to ASEAN, H.E. Kiya Masahiko, dan The Senior Executive Director PMDA, Mr. Uzu Shinobu.

Kegiatan ASEAN-Japan RMP Symposium and Seminar 2023 dilaksanakan secara hybrid dengan dihadiri 300 peserta luring dan lebih dari 10000 peserta daring pada kegiatan simposium dan 40 peserta luring pada kegiatan seminar dari 10 negara anggota ASEAN yang berasal dari Brunei Darussalam, Kamboja, Indonesia, Laos, Malaysia, Myanmar, Filipina, Singapura, Thailand, dan Vietnam. Risk Management Plan (RMP) merupakan terobosan yang dikembangkan oleh International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) untuk memberikan informasi tentang profil keamanan obat dan mengelola benefit - risk balance dari obat tersebut.

Pada acara tersebut, HE Kiya Masahiko menyampaikan "Tahun ini adalah 50 Tahun Persahabatan dan Kerjasama ASEAN-Jepang. Jepang akan terus bekerja sama dengan ASEAN untuk meningkatkan kesehatan, perdamaian, stabilitas, kemakmuran, dan persatuan di ASEAN."

Dra. Togi Junice Hutadjulu, Apt, MHA selaku Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat NPPZA menyampaikan apresiasinya kepada penyelenggara acara dan mengajak peserta untuk memanfaatkan acara tersebut dengan sebaik-baiknya. Lebih lanjut, Ibu Plt Deputi menyampaikan, "Kami optimis para peserta simposium dari negara-negara anggota ASEAN dapat memperoleh manfaat dari informasi teknisi dari para ahli dan pengalaman yang dibagikan dalam simposium ini. Kami juga mendorong seluruh peserta untuk menciptakan interaksi yang hidup dan diskusi yang bermanfaat."

Dalam sambutannya, dr. Agustin Kusumayati , M.Sc., Ph.D., Sekretaris Universitas Indonesia menyampaikan apresiasinya atas acara ini yang menjadi sarana UI untuk berkontribusi kepada masyarakat. Sekretaris UI menyampaikan, "Harmonisasi regulasi ASEAN untuk produk farmasi merupakan salah satu cara untuk memperkuat ketahanan kesehatan global dan menjadikan sistem kesehatan global lebih inklusif, adil, dan responsif terhadap krisis. Universitas Indonesia berkomitmen penuh untuk memberikan kontribusi yang berdampak besar bagi kesejahteraan masyarakat melalui program penelitian dan pengajaran (kuliah) di berbagai disiplin ilmu. Acara ini merupakan salah satu upaya kami untuk bekerja sama dan berkolaborasi dengan para ahli dan praktisi di bidang farmasi dan kesehatan dari seluruh dunia. Tujuan kami tidak hanya untuk mendapatkan pengakuan internasional tetapi untuk memberikan dampak yang lebih besar pada kualitas hidup bangsa”.

Pada kegiatan Simposium disampaikan paparan terkait Penguatan Pengawasan Post-Market melalui utilisasi RMP berdasarkan pengalaman Jepang, Penyusunan RMP, Pendekatan minimalisasi risiko dan evaluasi RMP, serta status implementasi RMP di Indonesia dan Jepang. Pada kesempatan ini, salah satu industri farmasi di Jepang juga menyampaikan materi terkait praktik e-labeling pada Japan-RMP (J-RMP) sebagai sebuah terobosan dalam memperkuat langkah-langkah keamanan pascapemasaran di Jepang. Peningkatan pemahaman terkait RMP untuk para regulator ASEAN kemudian dilanjutkan melalui seminar dimana pada kegiatan tersebut disampaikan tata cara evaluasi RMP serta studi kasus identifikasi risiko, spesifikasi keamanan, rencana farmakovigilans, dan aktivitas minimalisasi risiko untuk risiko yang teridentifikasi.

Obat yang aman, bermutu, dan berkhasiat sangat penting untuk meningkatkan kesehatan masyarakat, sehingga menjadi tanggung jawab regulator di seluruh dunia untuk memastikan akses obat yang cepat dan tepat. Peningkatan harmonisasi regulasi global sangat penting untuk mewujudkan evaluasi obat yang efektif dan efisien melalui pertukaran informasi keamanan obat. Adanya peningkatan harmonisasi regulasi terkait produk farmasi berperan penting dalam menghilangkan hambatan teknis dalam akses produk farmasi tanpa mengurangi mutu dan keamanan produk farmasi.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik