Tokyo, Jepang, 10-11 September 2024 – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) turut berpartisipasi dalam Joint Workshop yang diselenggarakan oleh United States Pharmacopeia (USP) dan Ministry of Health, Labour and Welfare Jepang (MHLW) serta Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). Acara ini juga dihadiri oleh otoritas regulasi nasional dari berbagai negara, termasuk TGA Australia, IDQC Vietnam, dan beberapa pakar dari USP.

Workshop ini bertujuan untuk membahas upaya terbaru yang dilakukan oleh USP dan MHLW/PMDA dalam memastikan mutu sediaan farmasi di Jepang, Amerika Serikat, dan wilayah Asia Pasifik. Selain itu, acara ini juga menyoroti peluang kolaborasi bagi industri farmasi dan lembaga pemerintah di kawasan ini, serta peran farmakope untuk memastikan obat yang beredar memiliki mutu yang sesuai dengan standar internasional.

Harmonisasi Standar Farmasi Internasional

Salah satu topik utama yang dibahas dalam workshop ini adalah tantangan harmonisasi standar farmasi, khususnya monografi zat aktif antara USP dan JP. Diskusi panel berfokus pada kendala yang dihadapi dalam menyatukan standar di berbagai negara serta solusi untuk mengatasi hambatan ini. Harmonisasi standar sangat penting untuk mempermudah perdagangan internasional produk farmasi serta menjamin kualitas dan keamanan obat-obatan di berbagai negara.

Mutu Eksipien

Pada sesi kedua, Direktur Standardisasi Obat NPPZA BPOM (Dra. Tri Asti Isnariani, Apt., M.Pharm.) mempresentasikan best practice yang dilakukan oleh BPOM dalam menghadapi isu mutu eksipien, terutama dalam menanggulangi kasus cemaran EG dan DEG yang terjadi di Indonesia. Partisipasi BPOM dalam workshop ini menunjukkan komitmen Indonesia dalam menjaga mutu sediaan farmasi di tingkat global.

Tantangan Complex Generics

Tantangan dalam menjamin mutu complex generics, yakni obat generik dengan formulasi kompleks, juga menjadi agenda penting. Jepang berbagi perspektifnya mengenai bagaimana teknologi canggih dapat digunakan untuk memastikan mutu complex generics, sementara panel diskusi menyoroti penerapan teknologi tersebut dalam standar farmakope. Hal ini sangat relevan bagi negara-negara yang berupaya meningkatkan produksi obat generik berkualitas tinggi.

Pengawasan Nitrosamin

Nitrosamin, senyawa kimia yang dapat muncul sebagai cemaran dalam obat-obatan dan bersifat karsinogenik, menjadi isu besar dalam diskusi workshop ini. Regulasi terkait nitrosamin di Jepang serta pandangan dari USP disoroti sebagai langkah penting dalam menghadapi tantangan pengawasan cemaran ini di masa depan. Pengawasan yang ketat diperlukan untuk melindungi konsumen dari risiko kesehatan yang terkait dengan cemaran nitrosamin.

Melalui diskusi dan kolaborasi ini, diharapkan harmonisasi standar farmakope internasional dapat terus ditingkatkan, sehingga mutu obat global dan keamanan rantai pasok dapat terjaga dengan baik. Workshop ini menandai langkah penting dalam kolaborasi antar negara untuk meningkatkan mutu sediaan farmasi di kawasan Asia Pasifik dan dunia.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• Visitasi Dalam Rangka Survey Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan di Bone, Sulawesi Selatan