Jakarta - Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif telah melaksanakan kegiatan Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat di Jakarta, Rabu (25/09/2024) sebagai bentuk transparansi dan komunikasi dua arah untuk penyusunan regulasi yang baik serta sebagai bagian dari tahapan pembentukan peraturan perundang-undangan.

Kegiatan ini dihadiri oleh sebanyak 550 peserta secara luring maupun daring yang terdiri dari perwakilan dari Industri Farmasi, asosiasi Industri Famasi (GPFI dan IPMG), unit kerja pusat BPOM, dan UPT BPOM di seluruh Indonesia.

Rancangan Peraturan BPOM yang disampaikan adalah Rancangan Peraturan BPOM tentang Pedoman Verifikasi Metode Analisis Kimia Obat dan Bahan Obat dan Rancangan Peraturan BPOM tentang Pedoman Kajian Risiko Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat. Pada kegiatan ini, dilakukan penyampaian hasil tindak lanjut yang dilakukan Badan POM terhadap masukan konsultasi publik terkait kedua rancangan peraturan BPOM tersebut serta untuk menjelaskan hal-hal yang kurang jelas berdasarkan tanggapan/pertanyaan dari stakeholders.

Ketentuan mengenai verifikasi metode analisis terdapat dalam lampiran Farmakope Indonesia Edisi VI yaitu Verifikasi Prosedur dalam Farmakope <1382>. Namun, pada implementasinya, karakteristik kinerja analitik dan kriteria keberterimaan untuk setiap kategori metode analisis pada lampiran tersebut belum dijelaskan secara rinci sehingga terdapat perbedaan antara laboratorium satu dengan laboratorium lainnya. Untuk itu, diperlukan suatu pedoman yang dapat digunakan oleh laboratorium baik di industri farmasi, regulator, maupun laboratorium obat lainnya agar terdapat sinkronisasi dalam pelaksanaan verifikasi metode analisis di laboratorium.

Sedangkan Pedoman Kajian Risiko Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat dibuat sebagai bentuk implementasi pemenuhan standar mutu bahan tambahan obat yang dapat dilakukan melalui pengujian seluruh parameter atau pengkajian risiko mutu bahan tambahan obat. Aspek mutu pada bahan tambahan obat perlu dikaji karena dapat memengaruhi mutu produk jadi baik secara langsung dan tidak langsung. Dalam pelaksanaan pengkajian risiko mutu bahan tambahan obat, diperlukan sistem manajemen risiko mutu yang ditetapkan dan diterapkan dengan tepat untuk mengevaluasi dan mengendalikan risiko dalam produksi dan pengendalian mutu bahan tambahan obat tersebut.

Kegiatan FGD dibuka oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat NPPZA. Dalam sambutannya, Deputi Bidang Pengawasan ONPPZA menyampaikan bahwa untuk menjamin mutu produk yang beredar, Industri Farmasi maupun regulator harus mengacu pada suatu standar dan persyaratan yang ditetapkan oleh peraturan/regulasi.

Melalui kegiatan ini, diharapkan tercapainya pemahaman dan persamaan persepsi dari peserta dalam menerapkan peraturan ini serta dapat meningkatkan kepatuhan Industri farmasi terhadap pemenuhan standar mutu bahan obat.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik
• Visitasi Dalam Rangka Survey Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan di Bone, Sulawesi Selatan