Jakarta, Indonesia – Kedeputian I dan PPPOMN Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) kembali hadir dalam rangkaian pertemuan rutin ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality – Pharmaceutical Product Working Group (ACCSQ-PPWG). Pertemuan ACCSQ-PPWG ke-38 diselenggarakan di ASEAN Headquarters, Jakarta, pada tanggal 25-29 November 2024, dan dihadiri oleh perwakilan regulator dari negara-negara anggota ASEAN, serta Timor Leste sebagai observer.

Delegasi dari Indonesia, antara lain:

1. Ibu Dra. Tri Asti Isnariani, Apt., M.Pharm sebagai Chair JSC MRA BE Meeting (Joint Sectoral Committee Mutual Recognition Arrangement for Bioequivalence Study Reports of Generic Medicinal Products) dengan Ibu Dr. Ria Christine Siagian, S.Si, Apt, M.Sc sebagai Head of Delegation (HoD).
2. Bapak Bayu Wibisono, S.Si, Apt., M.A.B dan staf Dit Was Produksi ONPP sebagai delegasi JSC MRA GMP Meeting (Joint Sectoral Committee on GMP Inspection for Manufacturers of Medicinal Products).
3. Perwakilan Dit. Registrasi Obat sebagai delegasi di JACG Meeting (Joint Assessment Coordinating Group).
4. Perwakilan PPPOMN sebagai delegasi di APTLC Meeting (ASEAN Pharmaceutical Testing Laboratory Committee).

Pertemuan ACCSQ-PPWG ke 38 terdiri atas beberapa rangkaian pertemuan, yaitu:

1. 25-26 November 2024         
   a. 7^th Meeting of Joint Sectoral Committee on MRA on Bioequivalence Study Report (JSC MRA BE)
   b. 13^th Meeting of Joint Sectoral Committee on MRA on Good Manufacturing Practice (JSC MRA GMP)
2. 26-27November 2024
   a. 5^th Meeting of ASEAN Pharmaceutical Testing Laboratory Committee (APTLC)
   b. 9^th Meeting of Joint Assessment Coordinating Group (JACG)
3. 28-29 November 2024 38^th Meeting of ACCSQ-PPWG

Pertemuan ACCSQ-PPWG ini rutin dilakukan untuk membahas hal-hal terkait upaya harmonisasi regulasi ASEAN di bidang obat. Tujuan utamanya adalah memfasilitasi inisiatif integrasi ekonomi produk farmasi dengan mengurangi perbedaan dalam persyaratan pemenuhan aspek keamanan, khasiat, dan mutu dalam rangka mengurangi hambatan teknis perdagangan produk farmasi menuju realisasi ASEAN Economic Community (AEC).

Pertemuan ACCSQ-PPWG telah menghasilkan beberapa pedoman penting, antara lain ASEAN Common Technical Requirements (ACTR) yang memuat persyaratan teknis untuk registrasi obat, serta ASEAN Common Technical Dossier, yang berisi format standar dokumen registrasi obat. Selain itu, berbagai pedoman penting lainnya juga telah disusun, seperti ASEAN Pharmaceutical Regulatory Policy (APRP), ASEAN Pharmaceutical Regulatory Framework (APRF), ASEAN Stability Guideline, dan ASEAN Variation Guideline. Indonesia senantiasa berperan aktif dalam PPWG, bahkan menjadi lead country di beberapa penyusunan pedoman.

Upaya harmonisasi regulasi ini diharapkan dapat mengurangi hambatan teknis perdagangan obat, meningkatkan kerjasama dan membangun iklim pertumbuhan industri farmasi terutama perdagangan inter dan intra wilayah ASEAN tanpa mengesampingkan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar, sekaligus meningkatkan efektivitas sistem regulatori obat di kawasan ASEAN.

Komitmen BPOM untuk berpartisipasi aktif dalam ACCSQ-PPWG dibuktikan dengan ditunjuknya Indonesia, dalam hal ini diwakili oleh Direktur Standardisasi ONPPZA (Dra. Tri Asti Isnariani, Apt., M.Pharm) menjadi Chair JSC MRA BE Meeting dengan masa tugas selama 3 tahun ke depan. Tugas sebagai Chair, antara lain:

1. sebelum pelaksanaan pertemuan, berkoordinasi dengan ASEAN Secretariat menyusun agenda pembahasan;
2. memimpin dan mengawal jalannya pertemuan;
3. memastikan bahwa keputusan yang diambil telah disetujui oleh forum;
4. memastikan bahwa usulan yang disampaikan tiap negara didengar oleh forum;
5. menjaga proses diskusi tetap fokus dengan topik pembahasan; dan
6. laporan hasil pertemuan tepat dan jelas.

Diharapkan implementasi MRA BE dapat segera terlaksana untuk mencapai tujuannya, yaitu keberterimaan terhadap laporan hasil uji BE yang dilakukan oleh sentra uji BE di ASEAN yang sudah diakui (listed) sehingga tidak perlu dilakukan uji BE ulang untuk setiap pengajuan izin edar obat generik baru di negara anggota ASEAN yang berbeda serta tidak diperlukannya inspeksi ulang terhadap sentra uji BE tersebut.

• TINDAK LANJUT FOCUS GROUP DISCUSSION (FGD) PENGELOLAAN OBAT BEBAS DAN OBAT BEBAS TERBATAS
• SOSIALISASI PERATURAN TERKINI DI BIDANG OBAT DAN FOCUS GROUP DISCUSSION (FGD) “PENGELOLAAN OBAT BEBAS DAN OBAT BEBAS TERBATAS”
• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat