Berita


SOSIALISASI PERATURAN TERKINI DI BIDANG OBAT DAN FOCUS GROUP DISCUSSION (FGD) “PENGELOLAAN OBAT BEBAS DAN OBAT BEBAS TERBATAS”
2024-10-30 | 64 view

Yogyakarta - Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif telah melaksanakan kegiatan Sosialisasi Peraturan Terkini di Bidang Obat dan Focus Group Discussion (FGD) “Pengelolaan Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas” pada 30 Oktober 2024. Kegiatan ini dilaksanakan sebagai bentuk penyebarluasan peraturan terkini kepada stakeholders terutama pelaku usaha, dan pemantapan konsepsi kebijakan pengawasan pengelolaan Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas di fasilitas lain.

Kegiatan ini dihadiri oleh peserta sebanyak 500 orang secara luring maupun daring, yang terdiri dari Kementerian/Lembaga, pelaku usaha (Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Sentra Uji Bioekivalensi), asosiasi (Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia/GPFI dan International Pharmaceutical Manufacturers Group/IPMG), akademisi, unit kerja pusat Badan POM, dan UPT Badan POM di seluruh Indonesia.

Highlight pada kegiatan ini yaitu dilaksanakannya: 

  1. Sosialisasi Keputusan Kepala Badan POM Nomor 279 Tahun 2024 tentang Standar Informasi Obat;
  2. Sosialisasi Keputusan Kepala Badan POM Nomor 364 Tahun 2024 tentang Daftar Obat Generik Tertentu Wajib Uji Bioekivalensi; dan
  3. FGD Pengelolaan Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas dalam Rangka Pemastian Mutu dan Akses Obat pada Masyarakat.

Kegiatan ini dibuka oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif. Dalam sambutannya, disampaikan bahwa Badan POM sebagai lembaga pemerintah yang memiliki peran strategis dalam upaya perlindungan kesehatan masyarakat Indonesia sekaligus mendukung daya saing nasional, senantiasa berupaya memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha dan pemangku kepentingan melalui penerbitan berbagai regulasi di bidang obat.

Selain itu, dalam rangka peningkatan efektivitas pengawasan, sesuai dengan prinsip 3 (tiga) pilar pengawasan yaitu Pemerintah, Pelaku Usaha, dan Masyarakat, diperlukan  intervensi pelaku usaha yang dalam hal ini Industri Farmasi. Intervensi dalam hal ini berupa pengawalan produknya hingga retail terkecil di fasilitas lain, untuk meningkatkan pemahaman mengenai ilmu kefarmasian khususnya terkait prinsip pengelolaan obat yang baik.

Pada kegiatan ini Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Ibu Dra. Tri Asti Isnariani, Apt., M.Pharm. menyampaikan paparan Overview Keputusan Kepala Badan POM Nomor 279 Tahun 2024 tentang Standar Informasi Obat dan Keputusan Kepala Badan POM Nomor 364 Tahun 2024 tentang Daftar Obat Generik Tertentu Wajib Uji Bioekivalensi. 

Penyusunan Keputusan Kepala Badan POM Nomor 279 Tahun 2024 tentang Standar Informasi Obat dilakukan untuk menindaklanjuti hasil rekomendasi WHO saat Follow-Up Visit Tahun 2022 dan tindak lanjut atas gap pada hasil assessment mandiri fungsi Marketing Authorization (MA) dalam persiapan penilaian WHO Listed Authority (WLA) Tahun 2024. Keputusan ini terbit untuk memberikan panduan yang lebih terstruktur bagi semua pemangku kepentingan terkait serta memberikan penjelasan lebih detail untuk informasi yang harus tercakup dalam masing-masing butir pada ketentuan informasi minimal sebagaimana tercantum dalam Ringkasan Karakteristik Produk/Brosur dan Informasi Produk untuk Pasien pada Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

Penyusunan Keputusan Kepala Badan POM Nomor 364 Tahun 2024 tentang Daftar Obat Generik Tertentu Wajib Uji Bioekivalensi merupakan pembaruan terhadap regulasi sebelumnya (Keputusan Kepala Badan POM Nomor 65 Tahun 2022 tentang Daftar Obat Generik Tertentu Wajib Uji Bioekivalensi). Adapun latar belakang revisi antara lain untuk memperpanjang waktu penyerahan dokumen laporan hasil uji bioekivalensi obat generik tertentu wajib uji bioekivalensi paling lambat hingga 2 Juni 2027 dan ketentuan bagi pendaftar yang belum melaksanakan uji bioekivalensi diminta menyerahkan dokumen Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi (PPUB) pada saat pengajuan registrasi obat.

Pada kegiatan ini, disampaikan pula paparan oleh narasumber Prof. Dr. Sri Suryawati terkait “Menjaga Kualitas Pengobatan melalui Uji Bioekivalensi”. Melalui paparannya, disampaikan bahwa uji bioekivalensi merupakan langkah penting untuk memastikan bahwa obat generik memiliki khasiat yang setara dengan obat inovator. Pemastian melalui uji bioekivalensi dapat meningkatkan kepercayaan pasien terhadap mutu obat generik.

Selanjutnya, dalam paparan narasumber Apt. Dra. Aziza Nuraini, MM terkait “Pentingnya Pencantuman Informasi Produk bagi Pasien dan Tenaga Kesehatan, disampaikan bahwa pencantuman informasi produk yang jelas dan lengkap sangat penting bagi pasien dan tenaga kesehatan. Bagi pasien, informasi produk dapat membantu penggunaan obat secara tepat. Sementara bagi tenaga kesehatan, informasi produk dapat mendukung keputusan dalam meresepkan obat untuk pasien. Dengan demikian, informasi produk yang tepat meningkatkan kepatuhan pasien dan kualitas pelayanan kesehatan.

Pada kegiatan ini juga dilaksanakan FGD Pengelolaan Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas dalam Rangka Pemastian Mutu dan Akses Obat pada Masyarakat. FGD ini dihadiri oleh beberapa penanggap, yaitu Direktur Produksi dan Distribusi Kefarmasian Kementerian Kesehatan, Ketua Pengurus Daerah Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) Yogyakarta, Ketua Himpunan Seminat Farmasi Distribusi (HISFARDIS), Ketua Himpunan Seminat Farmasi Masyarakat (HISFARMA) DIY, Ketua Persatuan Ahli Farmasi Indonesia (PAFI), Ketua Asosiasi Pengusaha Ritel Indonesia (APRINDO) DPC Kota Yogyakarta, Direktur Eksekutif GPFI, Ketua Komite Swamedikasi GPFI, perwakilan dari Direktorat Pengelolaan dan Pelayanan Kefarmasian Kementerian Kesehatan, perwakilan Dinas Kesehatan Provinsi D.I. Yogyakarta dan Dinas Kesehatan Kota Yogyakarta, dan perwakilan International Pharmaceutical Manufacturers Groups (IPMG).

FGD dilaksanakan untuk menjaring masukan terhadap perluasan akses “fasilitas lain” untuk memperoleh Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas, sehingga diperlukan penyesuaian regulasi terkini yang mampu laksana, baik dari sisi pelaku usaha, maupun dalam pengawasannya. Hal ini diperlukan untuk memastikan mutu dan akses obat termasuk integritasnya tetap terjaga sepanjang rantai pendistribusian sampai ke tangan masyarakat. 

Pada kegiatan ini juga dilakukan sesi diskusi panel bersama seluruh peserta. Selama kegiatan berlangsung, terlihat antusias yang tinggi terhadap adanya sosialisasi peraturan terkini di bidang obat dan FGD “Pengelolaan Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas”.

Beberapa hal yang substansial dan menjadi perhatian dalam proses diskusi pada sesi FGD diantaranya:

  1. Ruang lingkup Fasilitas Lain yang akhirnya disepakati terbatas pada toko obat, hipermarket, supermarket, dan minimarket, tidak termasuk pedagang eceran lainnya seperti warung kelontong yang tidak berizin.
  2. Substansi pembatasan lingkup dan perizinan Distribution Center termasuk kebijakan bagi minimarket yang stand alone (tidak memiliki jaringan retail) masih memerlukan pembahasan lebih lanjut.
  3. Tanggung jawab terhadap kegiatan pengelolaan termasuk menjamin mutu dan ketertelusuran obat bebas dan obat bebas terbatas selain menjadi kewajiban Fasilitas Lain sebagai pengelola obat juga menjadi kewajiban industri farmasi sebagai pemilik izin edar. 

Melalui kegiatan ini, diharapkan dapat dihasilkan luaran yang secara signifikan mendukung penjaminan mutu, khasiat dan keamanan obat yang beredar di Indonesia, sehingga pada akhirnya dapat memberikan perlindungan yang maksimal bagi masyarakat Indonesia. Selain itu, kehadiran para pemangku kepentingan kali ini diharapkan dapat menjadikan forum ini sebagai wadah untuk berdiskusi terkait tantangan pengawasan Obat di Indonesia yang dapat menjadi masukan Badan POM dalam upaya meningkatkan efektivitas pengawasannya.

 


Berita Lainnya
Statistik Pengunjung

Hari ini 541

Minggu ini 5960

Bulan ini 22102

Total Pengunjung 881245

Polling
Bagaimana pendapat Anda tentang tampilan dan konten website Direktorat Standardisasi Obat dan NAPPZA?
Ikuti Kami

1 500 533

Direktorat Standardisasi Obat dan NAPPZA
Gedung Batik Lantai 1
Jl. Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat 10560 Indonesia.

Copyright © 2024 Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif All Rights Reserved