Sehubungan dengan telah diterbitkannya Peraturan Badan POM Nomor 11 Tahun 2022 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi dan Keputusan Kepala Badan POM Nomor 65 Tahun 2022 tentang Daftar Obat Generik Tertentu Wajib Uji Bioekivalensi, Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif menyelenggarakan rangkaian kegiatan penyebarluasan peraturan tersebut melalui Forum Diskusi implementasi peraturan terkait uji bioekivalensi pada 14 September 2022 dan Sosialisasi peraturan pada 13 Oktober 2022 secara hybrid.

Forum diskusi dibuka oleh Ibu Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif dan dipimpin oleh Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, serta dihadiri oleh tim ahli (Prof. Arini Setiawati, Prof. Yeyet C. Sumirtapura, Prof. Yahdiana Harahap dan Prof. Junaidi Khotib), perwakilan stakeholder eksternal terkait (asosiasi industri farmasi, asosiasi profesi kesehatan antara lain: IAI, PERDAFKI, PAPDI, dan PERKI, serta forum komunikasi BA/BE), dan Internal Badan POM perwakilan dari Direktorat Registrasi Obat, Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional, dan Biro Hukum dan Organisasi.

Dalam sambutan pembukaannya, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif menyampaikan bahwa pembaruan terhadap peraturan tentang tata laksana uji bioekivalensi dengan mempertimbangkan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan kesehatan, serta regulasi internasional terkini di bidang uji bioekivalensi. Selain itu juga didorong dengan adanya hamonisasi ASEAN di bidang uji bioekivalensi, yaitu ASEAN Mutual Recognition Arrangement (MRA) for Bioequivalence Study Report on Generic Medicinal Products.

Pembaruan peraturan ini juga dilakukan dalam rangka mendukung simplifikasi regulasi berupa penggabungan dari 3 (tiga) peraturan terkait uji bioekivalensi sebelumnya, yaitu:

1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.1818 Tahun 2005 tentang Pedoman Uji Bioekivalensi;

2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.3682 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi; dan

3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi.

Diharapkan dengan diterbitkannya kedua regulasi tentang uji bioekivalensi tersebut dapat membawa perubahan terhadap pelaksanaan uji BE di Indonesia menjadi lebih baik, sehingga obat generik produksi Indonesia dan sentra uji bioekivalensi di Indonesia dapat dipercaya dan bersaing di tingkat internasional.

Selanjutnya, pada Forum Diskusi, para tim ahli menyampaikan antusiasme menyambut kedua peraturan uji BE yang telah terbit. Dengan telah diterbitkannya peraturan terkait uji BE, diharapkan dapat memberikan perlindungan dan jaminan kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu suatu obat generik terhadap obat inovator yang beredar di masyarakat.

Sosialisasi Peraturan Badan POM tentang Tata Laksana Uji BE dan Keputusan Kepala Badan POM tentang Daftar Obat Generik Tertentu Wajib Uji BE dibuka oleh Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, serta dihadiri oleh tim ahli (Prof. Junaidi Khotib), stakeholder eksternal terkait (IAI, IPMG, GPFI, Holding BUMN Farmasi, dan perwakilan Industri Farmasi), dan Internal Badan POM perwakilan dari Direktorat Registrasi Obat, Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Biro Hukum dan Organisasi, serta Balai Besar POM di Jakarta, Bandung, dan Yogyakarta.

Dalam Sosialisasi ini disampaikan tentang ketentuan-ketentuan yang diatur dalam kedua regulasi tersebut, seperti ketentuan umum, pelaksanaan, masa berlaku persetujuan, penyerahan dan evaluasi laporan uji bioekivalensi, pengawasan, sanksi, dan ketentuan peralihan peraturan, serta daftar sejumlah 200 (dua ratus) zat aktif dari 15 (lima belas) kelas terapi Obat Generik Tertentu Wajib Uji Bioekivalensi.

Pada Sosialisasi ini juga disampaikan mengenai implementasi peraturan dalam pelaksanaan uji bioekivalensi di Indonesia oleh Direktorat Registrasi Obat. Perwakilan Industri Farmasi juga menyampaikan apresiasi atas diselenggarakannya sosialisasi untuk meningkatkan pemahaman terhadap peraturan terkait uji bioekivalensi, dan mengusulkan agar Badan POM dapat menyusun buku tanya jawab (Q&A) terkait uji bioekivalensi, serta Daftar Obat Komparator yang dilakukan pembaruan secara periodik.

Dengan ditetapkannya Peraturan Badan POM ini diharapkan dapat mengakomodir pengaturan terhadap penerapan pelaksanaan uji bioekivalensi secara sistematis dan terpadu, sehingga dapat memberikan kejelasan dan mampu laksana dalam mengimplementasikan regulasi terkait uji bioekivalensi di Indonesia sesuai persyaratan. Selain itu, juga disampaikan bagi peserta yang masih memiliki pertanyaan atau memerlukan penjelasan lebih lanjut mengenai peraturan tersebut, dapat mengajukan pertanyaan atau konsultasi kepada Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif melalui aplikasi SISOBAT pada laman https://standarobat.pom.go.id/.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik