Dalam menyediakan regulasi yang mutakhir, dinamis, agile dan adaptif, pada pertengahan tahun 2024 ini Badan POM telah menerbitkan peraturan baru terkait komoditi obat yaitu Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2024 Tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif dan Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2024 Tentang Pengawasan Obat dan Makanan Yang Diedarkan Secara Daring. Badan POM melalui Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif telah melaksanakan kegiatan sosialisasi peraturan tersebut pada tanggal 04 September 2024 secara hybrid, luring di Luminor Hotel Kota, dan daring melalui aplikasi Zoom Cloud Meeting dan Live Streaming Youtube.

Kegiatan sosialisasi dihadiri oleh sekitar 1000 peserta secara luring maupun daring yang terdiri dari perwakilan Kementerian Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan RI, Sekretaris Kabinet, Kementerian Kesehatan, Kementerian Perindustrian, Kementerian Komunikasi dan Informatika, Kementerian Perdagangan, Kementerian Keuangan, Badan Riset dan Inovasi Nasional; Asosiasi seperti Asosiasi Dinas Kesehatan Seluruh Indonesia (ADINKES), Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI), International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG), Ikatan Apoteker Indonesia (IAI), Farmasis Indonesia Bersatu (FIB), Indonesian E-commerce Association (idEA), Himpunan Seminat Farmasi Industri (HISFARIN), Himpunan Seminat Farmasi Distribusi (HISFARDIS), Himpunan Seminat Farmasi Rumah Sakit (HISFARSI) dan Asosiasi Apotek Indonesia (ASAPIN); pelaku usaha, serta internal Badan POM.

Beberapa highlight pengaturan dalam Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2024 antara lain penambahan ruang lingkup pengaturan untuk seluruh tindak lanjut pengawasan yang menjadi bisnis proses pengawasan di Kedeputian I; penambahan tindak lanjut pengawasan berupa penilaian diri (self assessment), perubahan kriteria temuan pengawasan, memperjelas kriteria pengenaan sanksi terhadap pelanggaran ketentuan mengenai registrasi obat; kegiatan menghalang-halangi pengawasan, dan penambahan kriteria pengenaan sanksi terkait penutupan akses pengajuan permohonan perizinan berusaha untuk sementara waktu.

Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2024 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan secara Daring, disusun salah satunya sebagai tindak lanjut hasil survei efektivitas penerapan peraturan perundang-undangan di bidang obat tahun 2021 dengan skor tingkat kemudahan penerapan sebesar 72,09 jauh lebih rendah dibanding rata-rata peraturan lainnya yang sampai 93,21. Beberapa highlight perubahan yang diakomodir dalam Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring antara lain Penambahan ruang lingkup komoditi yang dapat diedarkan secara daring berupa Bahan Obat (terbatas untuk tujuan pengadaan dan penyaluran/B to B), memperluas pelaku usaha yang terlibat dalam peredaran obat secara daring untuk mendukung telemedisin sehingga juga meliputi fasilitas pelayanan kefarmasian (tidak hanya apotek), memperjelas kewenangan pengawasan oleh Badan POM, memperjelas mekanisme pelaporan, serta pengaturan terkait sistem elektronik untuk kegiatan distribusi secara daring (B to B). Peraturan ini juga telah diharmoniskan dengan peraturan terkait seperti Permenkes No. 14 Tahun 2021 dan Permendag Nomor 31 Tahun 2023.

Berdasarkan hasil pre-test dan post-test yang dikerjakan oleh sebanyak 756 peserta, pemahaman peserta sosialisasi yang mengisi dapat dikatakan efektif, dilihat dari peningkatan nilai rata-rata nilai pre- dan post-test, yang awalnya sebesar 64 meningkat menjadi 81 setelah post-test. Dari banyaknya antusiasme peserta sosialisasi dan banyaknya pertanyaan teknis yang diberikan, terlihat bahwa regulasi ini memang sangat dinanti oleh stakeholder Badan POM, terutama dari pelaku usaha industri farmasi di seluruh Indonesia. Beberapa highlight pada saat sesi diskusi antara lain:

1. Penetapan kategori temuan maupun pemberian tindak lanjut selain dilaksanakan berdasarkan kriteria juga dapat ditetapkan berdasarkan kajian analisis risiko.

2. Perlu dipahami bersama bahwa yang terpenting dari tindak lanjut hasil pengawasan adalah tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan ketidaksesuaian sehingga diharapkan menjadi sarana continues improvement dalam menjalankan bisnis proses terkait obat.

3. Ketentuan PSEF yang diatur dalam Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2024 merujuk pada regulasi lain yang diatur oleh Kementerian Kesehatan selaku pembina sektor perizinan berusaha. Beberapa diantaranya terkait ruang lingkup fasilitas pelayanan kesehatan yang dapat bekerjasama dan ruang lingkup komoditinya.

4. Perlu dipahami bersama perbedaan lingkup pengawasan periklanan obat dengan pengawasan peredaran obat secara daring. Larangan mencantumkan informasi obat keras di dalam platform perdagangan secara daring selain untuk menyelaraskan dengan ketentuan promosi obat keras juga untuk mengurangi risiko penggunaan obat keras untuk swamedikasi.

Dengan adanya Sosialisasi Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2024 Tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif dan Sosialisasi Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2024 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring (substansi obat) ini, diharapkan dapat mendukung kemandirian stakeholders dalam peningkatan implementasi terhadap regulasi yang telah ditetapkan juga sebagai upaya keterbukaan informasi dan akuntabilitas untuk meningkatkan kapasitas stakeholder untuk dapat bersama-sama membentuk ketahanan bangsa.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik