Jakarta - Standar yang digunakan dalam menjamin mutu obat harus selalu diperbarui mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Farmakope Indonesia, yang merupakan acuan resmi pengawasan mutu obat, telah merilis edisi terbaru pada tahun 2020 ini. Farmakope edisi VI terbit untuk menjawab tantangan global dan telah terharmonisasi dengan standar internasional.

Penggunaan Farmakope Indonesia (FI) sebagai standar mutu obat yang beredar di Indonesia merupakan amanat UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 105 yang berbunyi "Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan baku obat harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia (FI) atau buku standar lainnya". Pemutakhiran terhadap monografi bahan baku obat, sediaan obat serta lampiran dilaksanakan secara berkelanjutan. Penyusunan FI dilakukan oleh Badan POM bersama stakeholder terkait.

Badan POM melakukan pemutakhiran Farmakope secara berkelanjutan agar relevan dengan tantangan global dan terharmonisasi dengan standar internasional. Farmakope Indonesia edisi VI telah diberlakukan melalui Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.01.07/MENKES/626/2020 tanggal 1 September 2020.

Senin (30/11), Badan POM menyelenggarakan Sosialisasi Farmakope edisi VI secara daring. Kegiatan ini ditujukan untuk kalangan internal Badan POM dengan maksud menyebarluaskan Farmakope Indonesia Edisi VI sebagai upaya peningkatan implementasi terhadap standar mutu yang telah ditetapkan. Sekitar 300 peserta yang terdiri dari pegawai Badan POM di unit teknis pusat terkait dan Balai Besar POM/Balai POM/Loka POM di seluruh Indonesia mengikuti kegiatan ini.

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyampaikan bahwa jajaran Badan POM sebagai garda terdepan dan ujung tombak dalam mengawal jaminan keamanan, khasiat, dan mutu obat guna perlindungan kesehatan masyarakat, harus memahami regulasi dan standar terkini yang berlaku. “Saya menekankan kembali bahwa jajaran Badan POM harus memiliki pemahaman yang sangat baik dan menyeluruh pada regulasi dan standar terkait produk yang diawasi Badan POM,” tegas Kepala Badan POM.

Penggunaan FI sebagai standar mutu bersifat mandatori untuk dilaksanakan oleh regulator serta stakeholder eksternal. “Sosialisasi ini diharapkan dapat meningkatkan pemahaman peserta sosialisasi terhadap penggunaan standar mutu Farmakope Indonesia Edisi VI untuk menunjang pelaksanaan tugas dan fungsi di Badan POM,” jelas Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, Togi Hutadjulu.

Farmakope edisi VI merupakan pemutakhiran dari Farmakope edisi V dan ketiga suplemennya dengan penambahan 160 monografi baru, 1 lampiran baru (Uji Batas 4-aminofenol dalam Sediaan Parasetamol) dan 83 monografi yang di revisi, sehingga total monografi pada Farmakope edisi VI sebanyak 1420 monografi dan 146 lampiran.

Pada sosialisasi ini, peserta juga mendapatkan pemaparan mengenai isu aktual yang terkait dengan penerbitan Farmakope. Dibahas mengenai Kromatografi Cair Kinerja Tinggi oleh Prof. Harmita serta Uji Batas Mikroba oleh Prof. Marlia Singgih.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik