Jakarta - Badan POM melalui Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif telah melaksanakan kegiatan Sosialisasi Peraturan Badan POM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik pada tanggal 21 Juni 2024 secara hybrid, luring di Hotel Swis-Belinn Kemayoran, dan daring melalui aplikasi Zoom Cloud Meeting dan Live Streaming Youtube. Kegiatan sosialisasi dihadiri oleh sekitar 1400 peserta secara luring maupun daring yang terdiri dari perwakilan dari Kementerian Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan, Sekretariat Kabinet, Kementerian Kesehatan, Kementerian Perindustrian, Badan Riset dan Inovasi Nasional; Asosiasi seperti Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI), International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG), Ikatan Apoteker Indonesia (IAI), Farmasis Indonesia Bersatu (FIB), dan Asosiasi Biofarmasi dan Bahan Baku Obat (AB3O); Instalasi Farmasi Pemerintah/Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian, pelaku usaha, serta  internal Badan POM.

Materi Sosialisasi Peraturan Badan POM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik melalui paparan materi yang disampaikan oleh Dra. Togi Junice Hutadjulu, Apt., MHA sebagai PFM Ahli Utama Badan POM. Dalam paparan tersebut disampaikan proses penyusunan regulasi dan highlight perubahan substansi yang terdiri dari 6 Bab dan 5 Aneks yaitu Bab 1 Sistem Mutu Industri Farmasi, Bab 2 Personalia, Bab 5 Produksi, Bab 7 Pengawasan Mutu, Bab 11 Kegiatan Alih Daya, Aneks 2 Pembuatan Bahan dan Produk Biologi untuk Penggunaan Manusia menjadi Aneks 2A Pembuatan Produk Terapi Advanced dan Aneks 2B Pembuatan Bahan Aktif Biologis dan Produk Biologi, Aneks 6 Pembuatan Obat Uji Klinik, Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik, Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka dan Aneks 14 Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi (merupakan aneks baru).

Berdasarkan hasil pre-test dan post-test yang dikerjakan oleh sebanyak 620 peserta, pemahaman peserta sosialisasi yang mengisi dapat dikatakan efektif, dilihat dari peningkatan nilai rata-rata nilai pre- dan post-test, yang awalnya sebesar 67 meningkat menjadi 87 setelah post-test. Dari banyaknya antusiasme peserta sosialisasi dan banyaknya pertanyaan teknis yang diberikan, terlihat bahwa regulasi ini memang sangat dinanti oleh stakeholder Badan POM, terutama dari pelaku usaha industri farmasi di seluruh Indonesia. Beberapa pertanyaan teknis yang mendapatkan atensi peserta diantaranya terkait APJ personel kunci, ketentuan peredaran sediaan radiofarmaka, dan penerapan ketentuan Aneks 2A khususnya untuk pembuatan ATMPs di industri farmasi dan laboratorium sel punca.

Melalui sosialisasi regulasi ini diharapkan pengetahuan, pemahaman dan persamaan persepsi para stakeholders dapat meningkat, sehingga dapat mewujudkan kemandirian stakeholder dan regulasi yang telah diterbitkan dapat diimplementasikan dengan baik.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik