Sebagai upaya peningkatan pemahaman dan penyamaan persepsi stakeholder terhadap Peraturan Badan POM No. 26 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia dan ketentuan pelaksanaannya yaitu Keputusan Kepala Badan POM No. 246 Tahun 2022, Badan POM melalui Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif menyelenggarakan sosialisasi terhadap regulasi tersebut untuk substansi bahan obat pada tanggal 23 Desember 2022. Sosialisasi dilaksanakan secara hybrid, luring dari Ayana Midplaza Hotel, Jakarta, dan secara daring melalui aplikasi Zoom Webinar.

Sosialisasi dihadiri oleh sekitar 500 peserta yang terdiri dari Kementerian/Lembaga terkait, antara lain Kementerian Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan, Kementerian Koordinator Bidang Perekonomian, Kementerian Kesehatan, Kementerian Hukum dan HAM, Sekretariat Kabinet, Kementerian Perdagangan, Kementerian Perindustrian, Kementerian Keuangan, Badan Perlindungan Konsumen Nasional (BPKN), Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI); asosiasi pelaku usaha dan asosiasi profesi yaitu Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia (GPFI), International Pharmaceutical Manufacturer Group (IPMG), Ikatan Apoteker Indonesia (IAI), Ikatan Dokteri Indonesia (IDI), Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI); serta internal Badan POM yang terdiri dari unit pusat dan Unit Pelaksana Teknis Badan POM di seluruh Indonesia.

Dalam sambutan pembukanya, Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat NPPZA menyampaikan bahwa penyusunan Peraturan Badan POM No. 26 Tahun 2022 dilatarbelakangi dengan pemberlakuan Buku Tarif Kepabeanan Indonesia (BTKI) 2022 oleh Pemerintah dan terdapat kebutuhan peningkatan efektivitas pengawasan berkaitan dengan kasus cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam bahan baku obat yang dikaitkan dengan kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) pada anak, sehingga perlu dilakukan penyesuaian terhadap regulasi sebelumnya yaitu Peraturan Badan POM No. 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan POM Nomor 14 Tahun 2020.

Pada kegiatan ini, Direktur Standardisasi Obat NPPZA dalam presentasinya menyampaikan beberapa highlight isi dari regulasi ini antara lain:

1. Pendelegasian penetapan daftar barang yang dibatasi pemasukannya pada Keputusan Kepala Badan untuk meningkatkan flexibilitas,
2. Pengaturan lartas untuk bahan obat tertentu melalui mekanisme Surat Keterangan Impor (SKI) post border untuk mengakomodir tindak lanjut atas kasus cemaran EG dan DEG pada sediaan sirup anak,
3. Ketentuan mengenai sertifikat analisis, HS Code yang beririsan, dan pelaporan realisasi impor oleh pelaku usaha.

Beberapa peserta sosialisasi menyampaikan apresiasi kepada Badan POM atas respon cepatnya dalam menyesuaikan regulasi dikaitkan dengan kasus cemaran EG dan DEG. Dalam kegiatan ini pula disampaikan komitmen dari asosiasi pelaku usaha mengenai pentingnya memprioritaskan patient safety dengan menjaga keamanan dan mutu dari bahan baku obat mulai dari hulu yaitu saat importasi.

Diharapkan melalui kegiatan sosialisasi ini stakeholder mendapatkan pemahaman yang benar dan tepat sehingga regulasi tersebut mampu diterapkan dengan baik dan meningkatkan kepatuhan serta kemandirian pelaku usaha dalam peningkatan implementasi regulasi yang telah ditetapkan.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik