Bandung – Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif telah melaksanakan kegiatan Sosialisasi Peraturan Badan POM Nomor 9 Tahun 2023 tentang Pedoman Penilaian Mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal di Kota Bandung, Jumat (26/05).

Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi, termasuk perkembangan pesat pada teknologi terapi inhalasi yang telah memberikan manfaat yang besar bagi pasien yang menderita penyakit saluran pernafasan. Kemajuan terkini bahkan memungkinkan produk obat inhalasi juga digunakan untuk pengobatan penyakit lain seperti inhalasi insulin untuk diabetes. Keuntungan utama pemberian terapi inhalasi adalah dapat menyalurkan obat langsung ke target organ pada sistem pernafasan bagian atas dan bawah, kemudian menghasilkan efek lokal maupun sistemik yang diharapkan dapat bekerja lebih cepat. 

Saat ini, penggunaan teknologi inhalasi dan nasal dalam penghantaran obat semakin meningkat. Hal ini berdampak pada meningkatnya jumlah dan jenis produk inhalasi dan nasal yang beredar di masyarakat. Pengembangan produk obat inhalasi dan nasal memerlukan kriteria khusus, yang berbeda dengan bentuk sediaan lainnya. Banyak faktor kritis yang menentukan obat agar menghasilkan khasiat yang sesuai, yaitu sediaan inhalasi harus dihantarkan dalam bentuk partikel atau droplet, perlu perangkat inhaler yang didesain untuk meningkatkan kemudahan penggunaan, dan cara penggunaan obat yang tepat oleh pasien juga sangat penting. Perangkat inhaler dapat berupa Metered Dose Inhaler (MDI), Dry Powder Inhaler (DPI), dan nebuliser. Berdasarkan data produk yang terdaftar di BPOM saat ini, sebagian besar produk inhalasi dan nasal merupakan produk impor yang mengacu kepada pedoman yang berlaku secara internasional.

Ketentuan terkait penilaian mutu telah diatur secara umum dalam  Farmakope dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Namun, disadari bahwa standar mutu produk inhalasi dan nasal masih banyak yang belum tercantum dalam Farmakope Indonesia maupun kompendial yang berlaku di negara lain, serta adanya peningkatan pendaftaran obat dengan menggunakan teknologi sediaan inhalasi dan nasal yang mempunyai spesifikasi dan pengujian khusus, sehingga diperlukan suatu pedoman yang spesifik khususnya terkait aspek penilaian mutu sediaan tersebut. Untuk menjawab kebutuhan evaluator dan industri farmasi terhadap satu pedoman yang terintegrasi terkait mutu produk obat inhalasi dan nasal, Badan POM menyusun Peraturan Badan POM nomor 9 Tahun 2023 tentang Pedoman Penilaian Mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal yang telah diundangkan pada 28 Maret 2023 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 278).

Kegiatan sosialiasi dibuka oleh Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat NPPZA. Dalam sambutannya, Plt. Deputi menyampaikan bahwa Peraturan Badan POM nomor 9 Tahun 2023 tentang Pedoman Penilaian Mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal ini disusun sebagai acuan bagi Evaluator dalam melakukan evaluasi dan/atau penilaian mutu produk obat inhalasi dan nasal, dan menjadi rujukan bagi industri farmasi dalam memenuhi persyaratan mutu produk obat inhalasi dan nasal. Materi sosialisasi disampaikan oleh Direktur Standardisasi Obat NPPZA, yang kemudian dilanjutkan dengan sesi diskusi dan tanya jawab yang diikuti oleh seluruh peserta dan penanggap dari Perguruan Tinggi (Dr. Lucy Dewi Nurhajati Sasongko, M.Si.), Direktorat Registrasi Obat serta  Komite Regulasi Industri GPFI Pusat. Kegiatan ini merupakan ajang komunikasi dua arah yang efektif antara regulator dan stakeholders, terbukti dari antusiasme yang tinggi dari peserta dengan banyaknya pertanyaan dan tanggapan yang masuk saat sesi diskusi.

Pada acara tersebut, disampaikan urgensi industri farmasi untuk mengimplementasikan ketentuan pada Peraturan BPOM No. 9 tahun 2023 dengan optimal. Terdapat berbagai jenis produk inhalasi dan nasal sehingga diperlukan pemahaman yang baik karena setiap jenis produk inhalasi dan nasal tersebut memiliki kriteria pengembangan obat, persyaratan, spesifikasi mutu, dan parameter uji stabilitas yang berbeda-beda. Selain itu, perlu diperhatikan juga terkait eksipien kritis yang digunakan dalam formula sediaan inhalasi dan nasal yang memerlukan pengujian tambahan guna memastikan keamanan dan efektivitas obat. Dikarenakan sediaan inhalasi memiliki perangkat inhaler untuk memudahkan penggunaan dan kenyamanan pasien, sistem kemasan juga memegang peranan penting sehingga diperlukan evaluasi mutu yang sesuai.

Melalui kegiatan ini, diharapkan tercapainya pemahaman dan persamaan persepsi dari peserta dalam penerapan paraturan ini. Badan POM senantiasa mendorong Industri Farmasi untuk mengimplementasikan Pedoman ini dalam pengembangan dan penjaminan mutu produk obat inhalasi dan nasal. Penerapan peraturan secara konsisten akan memberikan manfaat bagi semua pihak, utamanya terhadap ketersediaan obat yang bermutu yang dapat meningkatkan kesehatan bangsa.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik