Bandung – Workshop on Evaluation of Radiopharmaceutical Product Quality and Packaging to Support Indonesian FDA in Radiopharmaceutical Product Development in Indonesia yang merupakan salah satu bentuk kegiatan Joint Work Plan Biennium 2022-2023 antara Badan POM dengan WHO telah dilaksanakan oleh Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif di Bandung, 19 – 20 Januari 2023.

Saat ini, produk radiofarmaka sudah banyak digunakan pada Rumah Sakit di Indonesia untuk tujuan diagnostik, pemeriksaan fungsi tubuh secara in vivo, untuk tujuan terapetik dan untuk keperluan penyembuhan/terapi paliatif. Mengingat produk radiofarmaka mempunyai komponen bahan obat dan bahan radioaktif, di Indonesia terdapat 2 (dua) Otoritas Pengawas yang bertanggung jawab untuk pengawasan radiofarmaka yaitu Badan POM dan Badan Pengawas Tenaga Nuklir (BAPETEN).

Sebelum diedarkan di masyarakat, produk radiofarmaka harus terjamin khasiat, keamanan dan mutu nya dari zat aktif sampai produk jadi. Selain itu, produk radiofarmaka juga harus dikemas dalam wadah/kemasan yang memenuhi standar sehingga tenaga kesehatan serta pihak yang mengelola produk tersebut dapat terlindung dari paparan radioaktif. Dalam rangka mendukung pengembangan dan penggunaan produk radiofarmaka di Indonesia, Badan POM perlu menetapkan pedoman tentang penilaian mutu dan kemasan produk radiofarmaka yang dapat memberikan jaminan bahwa produk telah memenuhi persyaratan sebelum diedarkan sehingga dapat memberikan perlindungan kepada masyarakat. Oleh karena itu, perlu diadakan workshop evaluasi aspek mutu dan kemasan produk radiofarmaka bagi regulator Badan POM untuk meningkatkan kapasitas regulator dalam mengevaluasi aspek mutu dan kemasan produk radiofarmaka.

Workshop on Evaluation of Radiopharmaceutical Product Quality and Packaging to Support Indonesian FDA in Radiopharmaceutical Product Development in Indonesia dilaksanakan selama 2 hari pada tanggal 19 – 20 Januari 2023. Pada hari pertama dilaksanakan workshop yang diadakan secara luring di Bandung dan daring dengan jumlah peserta hingga 180 orang. Pada hari kedua dilaksanakan visitasi rumah sakit yang memiliki fasilitas kedokteran nuklir yang dihadiri secara luring oleh 30 peserta luring.

Workshop dibuka dengan sambutan dari WHO Representative, Bapak Roderick Salenga yang berharap workshop ini dapat memberikan dukungan pengembangan sediaan farmasi di Indonesia dan dilanjutkan dengan sambutan dan arahan Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat NPPZA. Dalam kesempatan ini, Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat NPPZA menyampaikan bahwa Badan POM sebagai otoritas regulatori mendorong produsen radiofarmaka atau fasilitas pemberi layanan produk radiofarmaka agar memenuhi CPOB serta mendukung pelaku usaha/industri farmasi untuk meregistrasikan produk-produk radiofarmaka ke Badan POM.

Materi-materi workshop disampaikan oleh berbagai narasumber yang ahli di bidang radiofarmaka. Ibu Vatimah Zahrawati ST., M.ET, sebagai perwakilan dari Direktorat Pengaturan Pengawasan Fasilitas Radiasi dan Zat Radioaktif (BAPETEN) sebagai pemateri pertama membahas tentang keamanan kemasan produk radiofarmaka di Indonesia. Selanjutnya, Ibu Dr. Tita Puspitasari, M.Si selaku Kepala Pusat Riset Teknologi, Radioisotop, Radiofarmaka, dan Biodosimetri (PRTRRB)-BRIN memberikan materi terkait pengembangan produk radiofarmaka di Indonesia serta penetapan spesifikasi/persyaratan mutu produk radiofarmaka.

Dr. Apt. N. Elly Rosilawati., SpFN., MHKes., M.Farm, Apoteker Instalasi Kedokteran Nuklir RS Hasan Sadikin Bandung sebagai pemateri ketiga, menyampaikan implementasi pemastian mutu produk radiofarmaka RS Hasan Sadikin Bandung dalam rangka Pemenuhan CPOB. Pada workshop kali ini, narasumber keempat dan kelima merupakan perwakilan dari International Atomic Energy Agency (IAEA) yaitu Shazia Fayyaz membawakan materi safety standards for protecting people and the environment “Advisory Material for the IAEA Regulations for the Safe Transport of Radioactive Material” dan Aruna Korde menyampaikan materi terkait IAEA Good Manufacturing Practice (GMP). Antusiasme peserta dalam workshop terlihat saat diskusi di mana para peserta aktif bertanya kepada narasumber.

Pada hari kedua, dilaksanakan visitasi ke Rumah Sakit Hasan Sadikin Bandung sebagai rumah sakit pertama yang mengadakan pelayanan nuklir di Indonesia dan Rumah Sakit Santosa Kopo Bandung. Visitasi ini bertujuan untuk berinteraksi langsung terkait pemanfaatan radiofarmaka pada fasilitas pelayanan kesehatan serta mendorong penerapan CPOB dalam penyiapan sediaan radiofarmaka di rumah sakit. Tenaga kesehatan di rumah sakit juga menyampaikan apresiasi kepada pemerintah dalam hal ini baik BPOM, BAPETEN dan BRIN yang dapat langsung mendengarkan kendala yang dihadapi selama ini serta menyampaikan rekomendasi terkait penggunaan radiofarmaka di rumah sakit.

Dengan adanya workshop ini, diharapkan dapat meningkatkan kapasitas regulator dalam mengevaluasi aspek mutu dan kemasan produk radiofarmaka serta dapat dilakukan penyusunan regulasi terkait penilaian mutu dan kemasan produk radiofarmaka yang mampu laksana.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik