Jakarta – Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif telah melaksanakan kegiatan Workshop Pemastian Mutu Produk Biosimilar dalam Rangka Pengawasan Post-Market di Bekasi, 25 Oktober 2022.

Badan POM, sebagai otoritas regulatori obat, melakukan pengawasan secara komprehensif sejak awal proses sebelum obat diedarkan (pre market), saat obat beredar di masyarakat (post market), hingga tindak lanjut pengawasan. Pengawasan obat yang dilakukan Badan POM mencakup pula pengawasan produk biologi. Produk biologi merupakan molekul yang sangat kompleks dan memiliki banyak potensi variabilitas. Berdasarkan pada teknis analisis yang ada saat ini, dua produk biologi sejenis tidak selalu bisa dibuktikan sebagai produk yang identik. Setelah masa paten produk biologi originator habis, industri farmasi lain dapat mendaftarkan produk biologi tersebut yang biasanya dikenal dengan produk biosimilar. Produk biosimilar adalah produk biologi dengan profil khasiat, keamanan, dan mutu yang similar/serupa dengan produk biologi yang telah disetujui.

Sebagai upaya dalam meningkatkan kompetensi dan pengetahuan regulator selaku penyusun standar serta penguji khususnya untuk produk biosimilar, diselenggarakan workshop terkait produk biosimilar ini. Workshop diikuti oleh sekitar 50 peserta yang hadir secara luring maupun daring dari perwakilan Kementerian Kesehatan, Pusat Riset Biologi Molekuler Eijkman, dan unit Pusat Badan POM.

Workshop ini dibuka dengan sambutan yang disampaikan oleh Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif. Dalam pembukaan ini disampaikan bahwa Badan POM telah memiliki peraturan pengawasan pre-market untuk produk biosimilar yang akan didaftarkan di Indonesia yaitu Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 17 Tahun 2015 Tentang Pedoman Penilaian Produk Biosimilar. Materi dalam workshop disampaikan oleh praktisi akademisi yang ahli di bidang biologi molekuler dan bioteknologi.

Materi pertama disampaikan oleh Prof. dr. Mohamad Sadikin, D.Sc., Guru Besar dari Universitas Indonesia terkait pendahuluan produk biosimilar.  Saat ini, produk biosimilar telah banyak digunakan diantaranya berupa antibodi monoklonal, faktor pertumbuhan sel, dan protein hormon. Penilaian akhir produk berupa uji fungsional (berupa uji in vitro dan in vivo) untuk memastikan bahwa protein yang dihasilkan dapat menjalankan fungsi biologis sesuai yang dikehendaki. Materi selanjutnya dibawakan oleh Dr. rer. nat. Catur Riani, S.Si., M.Si., akademisi dari Institut Teknologi Bandung terkait parameter kritis produk biosimilar yang bervariasi. Hal ini dapat diketahui dari kajian yang berasal dari pihak originator maupun suatu penelitian. Selain itu, pemilihan metode analisis untuk pengujian produk biosimilar harus mampu membedakan antara produk stabil/tidak stabil, mampu mengkuantifikasi, dan dapat digunakan untuk bahan baku maupun produk obat.

Materi terakhir pada workshop ini disampaikan oleh Dr. rer. nat. apt. Aluicia Anita Artarini, S.Si., M.Sc., akademisi dari Institut Teknologi Bandung. Dalam kesempatan ini, peserta workshop diajak untuk mendalami terkait penetapan parameter kritis untuk pengujian post-market produk biosimilar, khususnya untuk penyusunan metode analisis. Pada materi ini, diberikan beberapa contoh implementasi penetapan parameter kritis pada pengujian produk Filgrastim dan Epoetin Alfa. Antusiasme peserta yang tinggi dalam kegiatan workshop ini terlihat dalam sesi diskusi yang sangat interaktif.

Semoga dengan adanya workshop ini dapat tersusun regulasi yang mampu laksana dan berkualitas, yang bermuara kepada perlindungan kepada masyarakat dalam menggunakan produk biosimilar yang terjamin keamanan dan mutunya.

• Sosialisasi Peraturan Perubahan Atas PerBPOM Nomor 30 Tahun 2022 Tentang Pemasukan Obat Dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
• Kegiatan Edukasi dan Pemanfaatan E-Labeling Obat oleh Tenaga Kesehatan dan Masyarakat di Medan, Sumatera Utara
• Focus Group Discussion (FGD) Penyampaian Hasil Konsultasi Publik Rancangan Peraturan BPOM di Bidang Mutu Obat dan Bahan Obat
• Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM Substansi Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
• BPOM Hadiri Joint Workshop USP dan PMDA Jepang untuk Peningkatan Mutu Sediaan Farmasi di Asia Pasifik