Jakarta – Sosialisasi Peraturan Badan POM Nomor 1 Tahun 2023 tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin dan Peraturan Badan POM Nomor 2 Tahun 2023 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin merupakan rangkaian tahapan terakhir pada penyusunan peraturan perundang-undangan. Kegiatan sosialisasi ini telah dilaksanakan pada Kamis, 16 Maret 2023.

Badan POM selaku otoritas regulatori di Indonesia memiliki tanggung jawab penting dalam memastikan dan menjamin bahwa obat dan makanan yang beredar di Indonesia aman, berkhasiat dan bermutu. Salah satu isu terkait keamanan dan mutu obat khususnya produk biologi adalah konsistensi dari setiap bets/lot vaksin yang perlu dibuktikan dengan penerbitan sertifikat pelulusan bets/lot vaksin. Melalui penerbitan sertifikat pelulusan bets/lot vaksin, dapat memberikan jaminan perlindungan kepada masyarakat dari peredaran dan/atau penggunaan vaksin yang tidak sesuai dengan standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu dan berisiko terhadap kesehatan. Oleh karena itu diperlukan suatu pedoman terkait pelulusan bets/lot vaksin di Indonesia yang terintegrasi secara komprehensif.

Isu lain terkait keamanan dan mutu obat yaitu adanya cemaran nitrosamin pada obat dan/atau bahan obat, sehingga dalam rangka melindungi masyarakat dari obat yang tidak aman diperlukan suatu pedoman pengkajian keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat terhadap cemaran nitrosamin.

Direktorat Standardisasi ONPPZA merupakan salah satu unit kerja di Badan POM melaksanakan penyusunan standar dan regulasi di bidang Obat NPPZA, pada tahun 2022 telah melaksanakan penyusunan pedoman sertifikasi pelulusan bets/lot vaksin dan pedoman pengkajian keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat terhadap cemaran nitrosamin. Kedua peraturan tersebut telah melalui proses konsultasi publik dan harmonisasi dengan Kementerian Hukum dan HAM. 

Pada tanggal 10 Januari 2023 telah diterbitkan 2 pedoman di bidang Obat yaitu Peraturan Badan POM Nomor 1 Tahun 2023 tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin dan Peraturan Badan POM Nomor 2 Tahun 2023 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin. Dalam rangka penyebarluasan informasi pedoman yang telah diterbitkan dan peningkatan pemahaman stakeholders terhadap isi pedoman, baik internal (Unit Teknis Pusat BPOM, UPT BPOM) maupun eksternal (Industri Farmasi, Asosiasi, K/L terkait), Direktorat Standardisasi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif telah melakukan sosialisasi kedua pedoman tersebut.

Sosialisasi ini dilaksanakan secara luring di Jakarta dan daring dengan jumlah peserta hingga 460 orang. Sosialisasi dibuka dengan sambutan dari Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif. Setelah itu, dilanjutkan dengan materi sosialisasi kedua peraturan yang disampaikan oleh Plh. Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif. 

Dalam penyampaian materi Peraturan Badan POM Nomor 1 Tahun 2023 tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin disampaikan bahwa Vaksin yang diproduksi dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia dan/atau untuk tujuan ekspor dan Vaksin yang khusus digunakan pada uji klinik fase III wajib memiliki Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin yang diterbitkan oleh Badan POM. Selain itu, pada saat paparan Peraturan Badan POM Nomor 2 Tahun 2023 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin disampaikan bahwa Industri Farmasi harus melakukan pengkajian keamanan dan/atau mutu Obat dan Bahan Obat untuk memastikan ambang batas Cemaran Nitrosamin dalam Obat dan Bahan Obat sesuai dengan standar dan/atau persyaratan keamanan dan/atau mutu. Pengkajian dilaksanakan untuk obat yang sedang dalam proses pengajuan izin edar; dan/atau obat yang telah memiliki izin edar. Hadir sebagai penanggap saat sosialisasi yaitu Prof. Dr. rer.nat. Rahmana Emran K., M.Si., Apt., Dra. Antonia Retno Tyas Utami, Apt., M.Epid., dan Dio Ramondrana, S.Si., M.Sc. Setiap selesai pemaparan materi dilanjutkan dengan sesi tanya jawab dari peserta. Peserta sosialisasi memiliki antusiasme yang tinggi, terlihat dalam sesi tanya jawab yang berlangsung sangat interaktif. 

Dengan adanya terbitnya peraturan ini, diharapkan dapat menjamin khasiat, keamanan dan mutu obat dan vaksin yang beredar di masyarakat sehingga masyarakat menjadi aman dari obat dan vaksin yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu.

• PELUNCURAN KEBIJAKAN E-LABELLING OBAT DI INDONESIA MELALUI TAHAPAN PILOT PROJECT
• Peningkatan Pelayanan Publik melalui Forum Konsultasi Publik Standar Pelayanan di Lingkungan Direktorat Standardisasi Obat NPPZA Tahun 2023
• Forum Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pengawasan Peredaran Obat dan Makanan Secara Daring (substansi Obat)
• Tingkatkan Pemahaman dan Partisipasi Masyarakat, Direktorat Standardisasi Obat NPPZA Gelar Sosialisasi dan Focus Group Discussion (FGD) Peraturan Perundang-undangan di Bidang Obat
• Workshop on Regulatory Impact Assesment (RIA)