Bandung – Sebagai upaya peningkatan pemahaman dan penyamaan persepsi stakeholder terhadap regulasi, Badan POM melalui Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif mengadakan Sosialisasi dan Focus Group Discussion (FGD) Peraturan di Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif selama 2 (dua) hari pada tanggal 6-7 September 2023. Sosialisasi dan Focus Group Discussion (FGD) dilaksanakan secara hybrid, luring bertempat di Bandung, dan secara daring melalui aplikasi zoom meeting.

Hadir secara luring dalam kegiatan ini sebanyak 75 peserta yaitu Kepala Pusat Riset Teknologi Radioisotop, Radiofarmaka, dan Biodosimetri, Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN); Kepala Departemen Regulatory Affairs, Biofarma; Kepala Divisi Produksi, Biofarma; Ketua Pusat Kolaborasi Riset Radiofarmaka Teranostik Universitas Padjadjaran; perwakilan dari Kementerian Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan; Sekretariat Kabinet; Kementerian Perindustrian; Kementerian Kesehatan; Holding Badan Usaha Milik Negara (BUMN); Badan Pengawas Tenaga Nuklir (Bapeten); International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG); Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI); Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) dan Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia (GPFI). Hadir pula secara daring sebanyak 1000 peserta terdiri dari pelaku usaha di bidang produksi, distribusi, maupun fasilitas pelayanan kefarmasian beserta asosiasinya (GPFI, IPMG, dan IAI), perwakilan Kementerian/Lembaga terkait, dan perwakilan Unit Pelaksana Teknis Badan POM seluruh Indonesia.

Dalam sambutan pembukaannya, Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, Dra. Togi J. Hutadjulu, Apt, MHA., mengharapkan agar melalui kegiatan ini diperoleh pemahaman stakeholder terhadap regulasi terbaru di bidang obat, sebagai upaya mendukung kemandirian stakeholder dalam peningkatan implementasi terhadap regulasi yang telah ditetapkan juga upaya keterbukaan informasi dan akuntabilitas untuk meningkatkan kapasitas stakeholder untuk dapat bersama-sama membentuk ketahanan bangsa.

Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Dra. Tri Asti Isnariani, Apt., M.Pharm., dalam presentasinya menyampaikan penjelasan tentang peraturan terbaru yang diterbitkan di bidang Obat, meliputi:

1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2023 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi
2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2023 tentang Perubahan Keempat atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2023 tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antibakteri
4. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 284 Tahun 2023 tentang Penahapan Pelaksanaan Pelaporan Pengelolaan Obat dengan 2D Barcode Metode Otentifikasi oleh Fasilitas Distribusi dan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
5. Surat Edaran Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2023 tentang Kualifikasi Pemasok Bahan Obat

Selain menerbitkan peraturan, Badan POM juga menyusun e-book sebagai acuan informasi bagi keyplayers yang terdiri dari masyarakat, tenaga kesehatan, industri farmasi, akademisi serta pemerintah. Badan POM berharap kumpulan informasi yang tercantum dalam E-book tersebut dapat mendorong peran serta stakeholder sebagai pilar dalam pengawasan obat dalam rangka perlindungan kesehatan masyarakat.

Pada hari kedua rangkaian kegiatan sosialisasi, dilakukan FGD terhadap Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Penilaian Mutu Radiofarmaka. Rancangan Peraturan ini disusun sebagai panduan bagi industri farmasi dan lembaga yang melakukan proses pembuatan sediaan radiofarmaka dalam rangka memenuhi persyaratan registrasi radiofarmaka serta bagi evaluator dalam melakukan evaluasi dan/atau penilaian mutu radiofarmaka. FGD memberi ruang bagi pemangku kepentingan untuk menyampaikan masukan terhadap peraturan  untuk penyempurnaan rancangan peraturan tersebut sehingga peraturan mampu laksana untuk mencapai tujuan bersama yaitu memberikan jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar.

Peserta sosialisasi menyampaikan apresiasi kepada Badan POM atas respon cepatnya dalam menyesuaikan regulasi dan penerbitan e-book dikaitkan dengan kasus cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) pada sediaan sirop obat. Dalam kegiatan ini disampaikan pula komitmen dari asosiasi pelaku usaha mengenai pentingnya memprioritaskan patient safety dengan menjaga keamanan dan mutu produk obat mulai dari hulu ke hilir serta adanya dukungan dari Kementerian/Lembaga terkait untuk turut serta mensosialisasikan kembali peraturan yang diterbitkan kepada stakeholders.

Dalam sambutan penutupan, Ketua Tim Penyusunan dan Sosialisasi Standardisasi Khasiat dan Keamanan Obat menyampaikan bahwa Badan POM tidak bisa bekerja sendiri namun membutuhkan kerja sama dengan stakeholder baik itu Kementerian/Lembaga, pelaku usaha dan asosiasi untuk melindungi masyarakat dari obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan, mendukung pelaku usaha dalam rangka meningkatkan daya saing produknya, dan memberikan pelayanan publik yang baik. Beliau juga menghimbau pelaku usaha dan stakeholder untuk dapat memanfaatkan berbagai pelayanan publik Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif untuk meningkatkan pemahaman dan peran serta dalam penyusunan peraturan di bidang obat.

• PELUNCURAN KEBIJAKAN E-LABELLING OBAT DI INDONESIA MELALUI TAHAPAN PILOT PROJECT
• Peningkatan Pelayanan Publik melalui Forum Konsultasi Publik Standar Pelayanan di Lingkungan Direktorat Standardisasi Obat NPPZA Tahun 2023
• Forum Konsultasi Publik Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pengawasan Peredaran Obat dan Makanan Secara Daring (substansi Obat)
• Workshop on Regulatory Impact Assesment (RIA)
• Wujudkan Regulasi Obat Efektif dan Mampu Laksana, Direktorat Standardisasi ONPPZA Libatkan Stakeholder dalam Perencanaan Prioritas Penyusunan Perundang-undangan Tahun 2024